Репродукция мелких животных в отечественной ветеринарии направление не новое, но все еще находящееся, по сути, на первых стадиях своего развития. Очень многие владельцы животных понимают репродукцию как искусственное оплодотворение.
На самом же деле, искусственное оплодотворение – лишь частный случай в большом комплексе исследовательских и терапевтических мероприятий, которые становятся необходимы в случае, если по каким-либо причинам не удается получить потомство от пары племенных животных.
Так исторически сложилось, что репродукция мелких животных касается в основном собак, поскольку кошки физиологически имеют ряд особенностей, которые затрудняют стороннее вмешательство в процесс размножения. Поэтому дальше в статье мы будем вести речь о собаках. Однако же, исследовательские и лечебные процедуры, которые используются в репродукции собак, применимы и к кошкам.
Для чего это нужно?
Представим себе, что заводчик породистых собак по какой-то причине не может получить потомство от пары племенных животных. Бесплодные вязки могут быть вызваны проблемами как у суки, так и у кобеля. Причем не всегда эти причины связаны с проблемами именно репродуктивной системы. Например, при болезнях спины или задних ног кобель может быть не в состоянии сделать нормальную садку. Поэтому выяснение причины бесплодия – основная задача при вмешательстве человека в репродуктивный процесс.
Есть и другие аспекты. В племенном собаководстве подбор пары для вязки – наиболее важная задача для заводчика. И порой оказывается, что подходящий производитель находится не то, что в другом городе, но и в другой стране. Кроме того, современные технологии репродукции позволяют сохранять и использовать генетический материал животных, уже выведенных из разведения, или даже умерших.
Путь к здоровому потомству
Столкнувшись с проблемой бесплодных вязок и решив обратиться к врачу, владелец собаки должен понимать, что от момента обращения до благополучной вязки и беременности могут пройти месяцы, которые придется потратить на обследование и лечение собаки.
Наиболее частые внутренние причины бесплодия – хронические инфекции, гормональные проблемы, новообразования в матке или на яичниках у сук, гиперплазия (разрастание) маточного эндометрия и яичников, неправильно выбранное время для вязки. У кобелей могут быть нарушения в семяобразовании, большое количество патологических форм сперматозоидов в семени и, наоборот, малое количество нормальных, нарушения подвижности сперматозоидов и т. д.
Принимая такого пациента, врач предполагает различные причины, исходя из собранного анамнеза. Поэтому решение проблемы всегда начинается с назначения исследований и анализов.
Сукам может быть назначено УЗИ матки и яичников, чтобы установить наличие или отсутствие новообразований, эндометриоза, кистоза яичников и других патологий непосредственно органов репродуктивной системы.
Кроме того, назначаются анализы: определение гормонального фона, бактериальный посев мазка из влагалища для определения наличия инфекций и подбора лечения.
Кобелей тоже можно проверить на инфекции. Кроме того, у кобелей берут сперму для исследования, делают спермограмму, определяя количество, подвижность, количество (в процентах) патологичных сперматозоидов.
По результатам анализов и исследований при необходимости назначается лечение.
Показания к искусственному оплодотворению
Искусственное оплодотворение суки при помощи свежей или охлажденной спермы рекомендуется в случае, если кобель по каким-либо механическим причинам не может совершить вязку. Например, при травмах спины или задних конечностей. Бывает затруднена вязка у собак гигантских пород. В этом случае у кобеля берут дозу семени и вводят во влагалище суки при помощи специального катетера или эндоскопа.
Естественно, что искусственно оплодотворяют суку без присутствия кобеля, при помощи охлажденной или замороженной спермы. Причем при использовании криосохраненного семени рекомендуется маточное оплодотворение, то есть, введение спермодозы непосредственно в матку, чтобы облегчить процесс продвижения сперматозоидов навстречу яйцеклетке. Семя вводится при помощи катетера, эндоскопа или даже лапароскопически напрямую в матку.
Перед оплодотворением у суки определяют оптимальный период для вязки. Проводят ряд исследований, в том числе гормональные, УЗИ яичников и цитологию влагалища.
Искусственное оплодотворение служит и защитой от половых инфекций. Для кобелей риск вообще исключается, поскольку отсутствует прямой генитальный контакт. Для сук некоторый риск остается, так как в семенной жидкости, особенно свежей, могут содержаться бактериальные тела, но этот риск значительно снижается опять же из-за отсутствия генитального контакта.
Следует, однако, иметь в виду, что и при искусственном оплодотворении возможны «пустые» вязки. Благополучное зачатие зависит от большого количества факторов, в том числе состояния маточного эндометрия, качества спермы и т. д. Нельзя исключать и возможность ановуляторной течки, когда яйцеклетка по каким-то причинам не выходит из яичника, в этом случае искусственное оплодотворение не может помочь.
Сохранение спермы
Заморозка и последующее хранение семени производителей – весьма важная задача в репродукции. Сохраненной спермой перспективных производителей, собранной в период их наибольшей потентности, можно оплодотворять сук и получать потомство даже после того, как производитель выбыл из разведения.
Кроме того, оплодотворение сохраненной спермой практикуется заводчиками, когда по какой-то причине невозможно отвезти суку на вязку.
При заборе спермы кобеля стимулируют феромонами, иногда для этого используют замороженный мазок течной суки, или даже просто течную суку любой породы. Садка не допускается, а сперма собирается в специальный контейнер и замораживается. Через некоторое время собранную сперму размораживают и проверяют ее жизнеспособность.
Если оказывается, что семя во время заморозки погибло, проводят дополнительные обследования кобеля, определяя причины низкой жизнеспособности сперматозоидов.
Правовые вопросы
Поскольку собака, по закону – движимое имущество своих хозяев, им же принадлежит все, что собака производит. В том числе и семенной материал кобеля. Хранение замороженной спермы, которым занимаются репродукционные центры и ветеринарные клиники, имеющие криохранилища – это всего лишь услуга, которую они оказывают владельцам кобелей по специальному договору.
Об использовании спермы договариваются между собой владельцы племенных животных. Для заключения договора они либо вместе посещают репродукционный центр, либо владельцы кобеля должны предупредить сотрудников центра, а владельцы суки – предъявить договор о вязке при заказе спермодозы.
Для исключения подлога и подмены животного, собака должна быть чипирована, и номер чипа указан в документах. В репродукционном центре сотрудники считывают информацию с чипа, и эта процедура подтверждает, что это именно то животное, которое предназначено для оплодотворения или взятия семенного материала.
В российском законодательстве вопрос о международном транзите семенного материала мелких животных не имеет пока однозначного решения. Но есть надежда, что в ближайшем будущем транзит спермы будет разрешен и это значительно упростит племенную работу заводчиков и деятельность репродукционных центров. Работы в этом направлении станет больше, поскольку в России много хороших, востребованных производителей.
В практической работе ветеринарный врач постоянно использует различные средства: механические, физические, химические и биологические.
К механическим и физическим относятся многочисленные природные (естественные), а также физиотерапевтические специальные: прогулки, дозированные движения, массаж, разминания органов, холод и тепло, ультрафиолетовое облучение, гальванизация, электрофорез, индуктотермия, ультравысокочастотная терапия.
Сюда же входят народные виды терапии (например, иглоукалывание, прижигание, электропунктура, воздействие лучами лазера, магнитным полем).
К средствам химического и биологического воздействия относятся многочисленные приготовляемые на месте или в аптеке, а также выпускаемые фармацевтической и микробиологической промышленностью лекарственные препараты. Для лечения людей и животных используют более 100 тыс. лекарств, в нашей стране -? более 3 тыс. Арсенал их непрерывно пополняется. На смену устаревшим входят в практику новые, более совершенные, безвредные и дешевые, а главное - обладающие высокой экономической и лечебной эффективностью.
С развитием биологических наук, фармакологии и биотехнологии все большее значение и распространение приобретают био
логически активные лекарственные формы растительного и животного происхождения: препараты, полученные на основе микробиологического синтеза, витамины, растительные, ферментные и гормональные средства, поли- и гамма-глобулины, простаглан-дины, интерфероны и др. Такое деление средств терапии, основанное на преимущественном пути воздействия на организм, условно и принято, чтобы облегчить ветеринарному врачу ориентирование в большом их количестве, своевременно избрать более целесообразные в конкретных условиях.
Ветеринарный специалист, пользуясь средствами терапии, должен постоянно помнить, что каждый препарат, кроме лечебного действия, как правило, обладает и побочным, часто неблагоприятным, это во многом зависит от дозировки и формы применения. В связи с этим каждое новое лекарственное средство прежде, чем войти в широкую практику, проходит лабораторные испытания и производственную проверку сначала на небольших группах животных, а потом в масштабе района или области. Только после этого препарат, одобренный фармакологическим советом и утвержденный Главным управлением ветеринарии, разрешается применять в широкой практике в соответствии с наставлением или методическим указанием.
Еще по теме Средства ветеринарной терапии:
- ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «О ВЕТЕРИНАРИИ» И ЕГО РОЛЬ В ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ И СУДЕБНО-ВЕТЕРИНАРНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
- СУДЕБНО-ВЕТЕРИНАРНАЯ ЭКСПЕРТИЗА ПО МАТЕРИАЛАМ ДЕЛ О ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ВЕТЕРИНАРНЫХ РАБОТНИКОВ
Установлено, что у 20% собак в течение жизни развивается недержание мочи. Причины недержания мочи у собак - несостоятельность сфинктера уретры (urethral sphincter mechanism incompetence - USMI), эктопия мочеточников, парадоксальное недержание мочи, гиперактивность детрузора, аномалии преддверия влагалища, неврологические нарушения.
Лечение хламидиоза у собак и кошек
При лечении хдамидиоза главенствующая роль отводится этиотропной терапии, которая основана на чувствительности хламидий к химиопрепаратам. Чувствительность хламидий к различным антибиотикам неодинакова. Целый ряд антимикробных препаратов не оказывает влияния на развитие и размножение хламидий.
Лечение хронической сердечной недостаточности у собак и кошек
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) - это синдром, возникающий при наличии систолической и/или диастолической дисфункции, сопровождающийся длительной гиперактивацией нейрогормональных систем и клинически проявляющийся одышкой, слабостью, тахикардией, усилением сердечных тонов, ограничением физической активности и патологической задержкой жидкости в организме.
Лигфол - стресс-корректор нового поколения
В природе животные сохраняют здоровье без лекарств. Опыт цивилизации, особенно последнего тысячелетия показал, что для получения все большего количества мяса, молока, жира, яиц необходимы не просто высокопродуктивные животные. Без обеспечения их здоровья применением фармакологических средств, вакцин, дезинфектантов даже при высоком уровне технологии кормления и содержания получение заданного уровня продуктивности оказывается просто невозможным.
Локальная специфическая терапия хламидийного конъюнктивита у кошек
В настоящее время в лечении больных с инфекционными процессами огромное значение приобретает выбор метода терапии. При лечении хламидийных конъюнктивитов у кошек в настоящее время предпочтение отдается применению антибиотиков: парентерально и в виде глазных мазей (3%-ная тетрациклиновая или 2%-ная эритромициновая), которые наносят 3-6 раз в день под нижнее веко до тех пор, пока регистрируется клиника заболевания и еще неделю после исчезновения конъюнктивита. Кроме того, конъюнктиву и носовую полость больных животных промывают слабыми антисептическими растворами.
Люксация хрусталика у собак и кошек
Люксация (синонимы: дислокация, смещение, вывих) хрусталика - тяжелая глазная патология у собак и кошек, представляющая собой смещение хрусталика из гиалоидной ямки. К сублюксации (синонимы: частичное смещение, подвывих) относят частичное смещение хрусталика из гиалоидной ямки.
Магнитно-резонансная томография в ветеринарной медицине
Медицина - не точная наука. Каждый, кто тесно связан с ней, согласится с этим утверждением. Каждый биологический объект - будь то человек или инкубаторный цыпленок - индивидуален, на каждое правило в природе находятся тысячи исключений... Путь к точному диагнозу и излечению болезни часто извилист и полон тупиков. Порой математически стройные диагностические алгоритмы разбиваются из-за индивидуальных особенностей конкретного пациента, которые невозможно учесть...
Мастит у собак
Получение здорового и высококачественного по породным характеристикам приплода невозможно без вскармливания щенков в первые дни жизни полноценным молоком. У кормящих собак молоко вследствие различных причин застаивается в молочной железе, раздражает ее ткани, что способствует возникновению мастита.
Метод определения сроков овуляции у сук
Сегодня выходит на первый план грамотный, научно-обоснованный подход к племенному разведению собак. Высокая племенная ценность, уникальность некоторых особей является предпосылкой к тщательному обследованию репродуктивного аппарата собак не только с целью исключения инфекционных заболеваний, но и для выявления сроков овуляции. Особенно актуально такое обследование для животных, выезжающих на вязку в другие регионы страны и мира.
Методы клинического исследования животных
Обращение с животным не должно вызывать его беспокойства. Легковозбудимых животных следует в течение некоторого времени приучать к своему присутствию, так как их возбуждение, особенно плотоядных, поросят, овец, приводит к учащению пульса, частоты дыхания и т. п., что не позволяет получать объективных клинико-физиологических данных. Контактирование с животным должно строиться в соответствии с особенностями состояния его здоровья и нрава.
Методы лечения гнойно-некротического дерматита конечностей у собак
Поражения кожи дистального отдела конечностей у собак составляют, по данным нашей клиники, 29 % от первичной обращаемости по поводу кожной патологии. Этот показатель существенно выше аналогичного в медицинской дерматологической практике, что связано не только с различной частотой отдельных нозологических форм, но и с тем, что многие кожные поражения зачастую не замечаются владельцами и, следовательно, остаются вне поля зрения ветеринарных врачей.
Механизм действия препаратов против глистов (антгельминтиков)
В не столь отдаленные времена механизм действия антгельминтиков оценивался двумя критериями: «Vermicida» и «Vermifuga», другими словами, влияние препаратов на гельминтов расценивалось как «глистоубивающее» и «глистогонное». Научных подходов к механизму действия антгельминтиков по существу не было, значительно лучше обстоит дело сейчас.
Нарушения полового цикла у сук
Нарушения полового цикла у сук встречаются довольно часто и возникают на уровне гипоталамо-гипофизарного комплекса и яичников, проявляясь при этом в виде различных симптомов, одни из которых могут быть патогномоничными признаками заболеваний генитальной и экстрагенитальной природы.
Нарушения сна у животных
Нарушения сна у животных - группа заболеваний, которая в последнее время дополняется новыми нозологиями, ранее известными только у людей.
Необходимо различать различные по клиническому проявлению группы болезней, вызванные разными патофизиологическими механизмами.
Некариозные поражения зубов
В статье представлены основные некариозные поражения зубов в период закладки эмали и после их прорезывания. Изложен метод лечения некариозного поражения эмали, используемом при нарушении целостности коронки зуба. Указана методика обработки дефекта эмали зуба и заполнение его таким материалом как Ecusite-Composite (светоотверждаемый пломбировочный композит).
Некоторые особенности лечения собак при пироплазмозе
При проведении ретроспективного анализа заболеваемости собак пироплазмозом (бабезиозом) в различных регионах РФ установлено, что его ареал ежегодно расширяется. Все чаще патологию выявляют в Ленинградской, Новгородской, Псковской и даже Архангельской областях. Специалисты связывают это с повышением среднегодовых температур, увеличением количества привозных и бродячих животных и распространением хронических системных заболеваний. Кроме того, ареал обитания клещей расширяется в сторону городов.
Новокаиновые блокады нервных стволов, узлов и сплетений
Новокаиновая блокада относится к патогенетической терапии, основанной на применении неспецифических средств, в частности, раствора новокаина, для профилактики и лечения воспалительных процессов различных органов и тканей организма животных.
Новый подход к анализу рентгеновских изображений животных
Рентгенологический метод обследования давно зарекомендовал себя как наиболее объективный. Он основан на различной способности рентгеновского излучения проходить через органы и ткани, создавая точное изображение многих из них. Теневая картина рентгеновского изображения плоскостная и суммационная, но чтобы точно локализовать патологический процесс, необходимо иметь пространственное, объёмное представление о нём.
О внешней стержневой фиксации костей
Основной задачей конструкций для остеосинтеза при лечении переломов является обеспечение неизменного относительного положения двух поверхностей перелома при действии на отломки кости различных внешних нагрузок на период консолидации. Естественные внешние нагрузки на трубчатую кость представлены в основном продольным сжатием и вращающим моментом.
О диагностике и лечении почечной недостаточности у собак
Почки поддерживают стабильный объем межклеточной жидкости, ее ионный состав и осмотическое давление, обеспечивая оптимальные условия для жизнедеятельности организма человека и животного.
Обоснования оперативного лечения переломов костей у собак
Восстановительная хирургия повреждений длинных трубчатых костей у животных - одна из актуальных проблем ветеринарной травматологии. Особую значимость ее решение приобретает в связи с повышением интенсивности жизни и дальнейшей урбанизацией, которая приводит не только к увеличению числа травм, но и к их утяжелению.
Общие принципы операций при переломе бедра у собак
Реконструктивно-восстановительные операции на опорно-двигательном аппарате сопряжены со значительными трудностями и требуют от хирурга особого подхода.
Одна из причин развития дисплазии
Дисплазия тазобедренного сустава (ДТС) - широко распространённое заболевание собак, характерное для ряда пород, особенно крупного и среднего размеров, характеризующееся нарушением соответствия суставных поверхностей головки бедренной кости и ацетабулярной ямки и приводящее к возникновению вывихов или артрозов.
Онкологические заболевания ротовой полости у собак
Увеличение продолжительности жизни собак в условиях города обусловлено несколькими причинами, основными из которых являются улучшение качества ветеринарной помощи, появление на ветеринарном рынке новых качественных препаратов, кормов, средств гигиены и др. С одной стороны данное обстоятельство весьма радует. Однако увеличение продолжительности жизни собак приводит к тому, что появляется ряд заболеваний, которые чаще всего регистрируются у старых собак, т.е. собак старше 10 лет.
Особое место в заболеваниях ротовой полости у старых собак занимают онкологические заболевания, как специфические, так и не специфические.
Определение показателей ранней диагностики сахарного диабета у собак
На сегодняшний день в практике ветеринарного врача все чаще диагностируется такое заболевание домашних животных как сахарный диабет. Им болеют собаки, реже кошки, лошади, свиньи и другие животные с однокамерным желудком.
Опухоли в ротовой полости собак и кошек
Пролиферативные поражения ротовой полости наблюдаются у собак и кошек довольно часто. При обследовании необходимо провести полный медицинский осмотр, визуализирующие исследования и гистопатологическое исследование достаточно качественной биопсии. Пролиферативные поражения подразделяются на реактивные и опухолевые. Некоторые из них могут представлять собой эпулис - опухолевидное разрастание на десне. Наиболее распространенное реактивное поражение десен - это их гиперплазия.
Осложнения и контроль в лечении сахарного диабета у собак и кошек
Сахарный диабет может возникнуть в любом возрасте в результате процессов, приводящих к нарушению продукции инсулина, его транспорта или чувствительности тканей к инсулину. У большинства собак и кошек в начальной стадии заболевания он протекает латентно. Поэтому выявление данной патологии на ранних этапах улучшает качество лечения и прогноз.
Основные моменты в профилактике некоторых вирусных заболеваний кошек
Проблема вирусных заболеваний кошек является очень актуальной как для их владельцев, так и для ветеринарных врачей. Особый масштаб она принимает в условиях содержания кошек в больших племенных питомниках. Несмотря на то что, на российском рынке существуют вакцины против основных вирозов кошек, культура содержания домашних кошек по-прежнему остается на низком уровне. Определенная часть животных содержатся на свободном выгуле и контактируют с бездомными животными, что способствует постоянному поддерживанию высокого уровня вирусоносительства в популяциях кошачьих.
Основные режимы и датчики в УЗ-сканере. Принципы настройки аппарата УЗИ
Основные режимы сканирования на современных ультразвуковых диагностических сканерах: В-режим, цветовое допплеровское картирование, энергетическое допплеровское картирование, импульсно-волновой допплеровский режим, постоянно-волновой допплеровский режим (только для кардиологических исследований). Все эти режимы реализованы на трех основных типах датчиков: конвексных, линейных, секторных фазированных. Знание основ физики диагностического ультразвука, принципов настройки параметров сканирования в основных режимах, использование информационных технологий, реализованных в современном оборудовании, позволяет получить максимальную диагностическую эффективность при проведении ультразвуковых исследований.
Основные симптомы болезней органов дыхания у животных
Характерными (патогномоничными) для заболевания дыхательной системы симптомами являются обильные носовые истечения, одышка, кашель, асимметрия дыхания.
Остановка кровотечения
Кровотечение (Haemorragia) - излияние крови из поврежденных кровеносных сосудов в ткани, полости организма или во внешнюю среду. Оно является наиболее опасным спутником многих травм, ранений и послеоперационных осложнений, связанных с повреждением крупных кровеносных сосудов. Однако, ранения мелких артериальных сосудов или вен не могут считаться для организма безразличными и при ряде обстоятельств часто бывают причиной возникновения острого малокровия и даже гибели животного. Поэтому остановка кровотечения является неотложной хирургической помощью, которую обязан уметь и оказывать каждый врач, независимо от его специализации.
О.А. Зейналов, В.А. Андрюшина, Д.А. Авданина,
Центр «Биоинженерия» РАН (Москва)
Сокращения: МТ - масса тела; ПГ - прогестерон
Введение
Среди многочисленных лекарственных средств, применяемых в медицине и ветеринарии, особое значение имеют прогестины (гестагены). Спектр их использования чрезвычайно велик. В медицине показаниями к их назначению служат: недостаточность лютеиновой фазы менструального цикла и другие прогестерондефицитные состояния, гиперплазия эндометрия, угроза прерывания беременности, а также гормонозависимые опухоли . В ветеринарии гестагены также часто используют, прежде всего с лечебной целью (при нарушениях функции яичников, матки, расстройствах гипоталамо-гипофизарной системы, для поддержания беременности, предупреждения эмбриональной смертности, коррекции сроков родов и др.). Кроме того, с их помощью регулируют отдельные этапы воспроизводства животных . В последнем случае используют свойство прогестагенов тормозить половую охоту и овуляцию, что позволяет у сельскохозяйственных животных синхронизировать половые циклы, а у собак и кошек - подавлять течку и охоту или смещать сроки их наступления. Благодаря синхронизации половых циклов гестагенами удается вызвать охоту у большей части коров в 7-дневный период, достичь высокой оплодотворяемости, значительно сократить сервис-период и, как следствие, повысить выход телят и молочную продуктивность . Коррекция половой функции домашних животных, в частности кошек и собак, остается важной ветеринарной проблемой. Прежде всего необходимо устранить у животных клинические проявления либидо в период пустовки собак и на стадии эструса кошек, свидетельствующих о готовности животных к спариванию и доставляющих немало хлопот их хозяевам. В этот период животные становятся агрессивными, плохо едят, издают пронзительные крики, часто убегают из дома. Много хлопот доставляют ложная щенность и заболевания, передающиеся половым путем. Решить эти проблемы можно двумя способами: гормональной коррекцией или стерилизацией. В обоих случаях изменяется метаболизм организма. Однако преимущество гормонального воздействия - его обратимость, в то время как стерилизация приводит к необратимой потере репродуктивной функции и отрицательно влияет на физиологические процессы до конца жизни.
В мировой ветеринарной практике воспроизводительную функцию животных регулируют синтетическими производными 17а-гидроксипрогестерона, например его капронатом, мегестрола ацетатом, медроксипрогестерона ацетатом, пролигестоном . Эти соединения либо сами по себе, либо в сочетании с эстрогенами или простагландинами стимулируют охоту у животных и повышают синхронность ее проявления, нормализуют гипер- и гипофункцию яичников, а также снижают половую активность особей обоего пола, при этом подавление полового цикла носит обратимый характер. В настоящее время существует много препаратов, созданных на основе этих соединений в разных странах и в разное время. К сожалению, они далеки от совершенства. Общим достоинством синтетических аналогов является то, что они как простейшие модификации природных прогестагенов и их метаболитов находятся в тесном родстве с ними, поэтому достаточно безвредны и при наличии высокой активности и отсутствии побочных эффектов могут быть использованы в качестве лекарственных средств. Общий недостаток большинства указанных соединений - кратковременность действия (кроме пролигестона) и необходимость в достаточно больших дозах и длительном курсе применения (5...10 дней до получения эффекта), что может вызвать побочные эффекты, в том числе метропатии. Например, медроксипрогестерона ацетат дают животным по 2...3 мг/кг МТ, а доза мегестрола ацетата при регуляции половой охоты составляет 35...40 мг (7...8 дней по 5 мг) для животных МТ до 5 кг. Использование одного гестагена в столь значительных количествах далеко не безопасно и может привести к гормональным нарушениям.
Особое место в ряду ветеринарных препаратов занимает пролигестон (дельвостерон) - один из лучших препаратов на сегодняшний день. Благодаря оригинальной структуре действующего вещества (наличие в его молекуле 14а-, 17а-пропилидендиокси-группы) препарат депонируется в жировой клетчатке и оказывает стойкий и пролонгированный (5...6 мес) эффект на репродуктивную систему. Пролигестон быстро снимает агрессивность и гиперсексуальность, улучшает аппетит и способствует увеличению МТ животного. Его используют для лечения и профилактики ложной щенности и дерматитов. Однако этот препарат трудно синтезировать и он дорог. К его недостаткам можно отнести необходимость использования в виде инъекций. Таким образом, поиск соединений, обладающих высокой активностью, пролонгированным действием и лишенных побочных эффектов, остается актуальной задачей.
Рис. 1. Прогестерон
Гормоны относят к веществам «однократного действия» : проявив свои биологические свойства, они дезактивируются в организме, превращаясь в метаболиты. Изменение молекулярной структуры гормона может увеличить время его метаболизма, в течение которого гормон будет выполнять свою функцию. В соответствии с известным механизмом действия прогестерона легко определить пути модификации, которая обеспечит блокаду основных центров метаболизма молекулы и продлит ее биологическое действие в организме . Химическая защита молекулы гормона метильной группой или галоидом при С6 или дополнительное введение А 6-двойной связи затрудняет его метаболизм по 6-му положению, а
Рис. 2. Эфиры мепрегено-лацетата (амола)
введение заместителя в 17а-положение и удаление кислорода при С3, например путем присоединения оксиацильной группы, затрудняет метаболизм по 3-му и 17-му положениям стероидной молекулы. Именно такие изменения претерпела молекула прогестерона при переходе к производным мепрегенола: блокированы все основные центры метаболизма путем введения А 6-двойной связи, метильной группы при С6, оксиацильной группы при С17 и восстановлением кетогруп-пы при С3. Благодаря структурной модификации возникает возможность найти в ряду производных мепрегенолацетата соединения, превосходящие по своим фармакологическим свойствам природный прогестерон. Пути модификации молекулы прогестерона в соответствии с механизмом его действия представлены на рисунке 1.
Из литературных источников известно , что пролонгации действия стероидных соединений можно достичь применением их сложных эфиров, содержащих гидроксильные группы чаще всего при С3, С17 и С21. Эфиризация стероидных препаратов замедляет выделение соответствующих гормонов в организме по мере гидролиза их эфирных групп, что обеспечивает длительное существование базового вещества в организме и пролонгацию его терапевтического действия. Поэтому сложные эфиры стероидных спиртов широко применяют в качестве лекарственных препаратов пролонгированного действия. Например, однократная инъекция лекарственного препарата тетрастерона, состоящего из четырех входящих в его состав эфиров тестостерона (пропионата, фенилпропионата, изокапроната и капроната), оказывает лечебный эффект в течение месяца . Это достигается неодновременным гидролизом входящих в его состав эфиров.
Цель исследования
Целью исследования был поиск новых высокоактивных аналогов в ряду эфиров мепрегенолацетата для их дальнейшего применения животным.
Материалы и методы
Разработанный нами синтез сложных эфиров мепрегенолацетата из стеринов растительного и животного происхождения (фитостерины, холестерин) сделал их достаточно доступными. Синтезированы новые соединения (рис. 2, табл. 1), имеющие нормальное и изостроение эфирного заместителя при С3, а также с заместителями, содержащими ароматические кольца .
Затем изучили их гестагенную и контрацептивную активности.
Гестагенную активность полученных соединений и природного прогестерона сравнивали методом Clauberg-McPhail на неполовозрелых кроликах-самках, а их контрацептивную активность в сочетании с этинилэстрадиолом - на половозрелых белых крысах линии Вистар (исследования проведены в НИИАГ им. Д.О. Отта РАМН, Санкт-Петербург).
Самкам кроликов, которым предварительно давали эстрогены, в течение 5 дней ежедневно вводили испытуемые препараты в определенном диапазоне доз (5 доз; 5 кроликов на 1 дозу).
Прогестерон инъецировали в виде масляного раствора. Подопытным животным растворы испытуемых соединений, приготовленные на растительном масле, ежедневно в утренние часы вводили в желудок через зонд. На следующий день после завершающего введения препарата кроликов подвергали эвтаназии. При вскрытии фрагмент одного рога матки брали для гистологического анализа. Тонкие срезы органа (7 мкм) исследовали на светооптическом уровне при увеличении х 12. Гестагенную активность оценивали по 4-балльной шкале McPhail, принимая во внимание степень прегравидных изменений эндометрия. Из каждого фрагмента матки исследовали по несколько срезов. Результаты опытов обрабатывали методом регрессионного анализа. Регрессию вычисляли по формуле
у = а + big х,
где у - индекс McPhail; а и b - коэффициенты регрессии; х - доза гестагена в мг/кг МТ.
Биологическую активность соединений оценивали по ЕД50, соответствующей индексу McPhail, равному 2.
Относительную гестагенную активность вычисляли, принимая за единицу активность прогестерона.
Контрацептивную активность изучали стандартным методом: вводили препараты (гестаген в сочетании с эстрогеном в соотношении 0,8 и 0,04 мг/кг МТ соответственно) в течение 14 дней. На третий день самок подсаживали к самцам. Ежедневно цитологическим методом исследовали влагалищные мазки. День обнаружения спермиев в мазке считали первым днем беременности. Покрытых самок отсаживали в отдельные клетки и завершали 14-дневный курс введения испытуемых препаратов. В течение 20 дней у покрытых самок продолжали брать мазки, чтобы определить, сохранилась или прервалась беременность. На 20...21-й день после покрытия всех животных подвергли эвтаназии. При вскрытии определяли наличие плодов и мест имплантаций в матке. Контрацептивную активность (КА) рассчитывали по формуле, %:
КА(%) = (1- Бо Ч Пк/По Ч Бк) Ч 100,
где Бо и Бк - число беременных крыс в опыте и контроле соответственно; По и Пк - число покрытых крыс в опыте и контроле соответственно.
Для покрытия использовали по два самца на трех самок (спариваемых животных содержали совместно в течение 4 дней).
Результаты и обсуждение
Средний уровень биологической активности новых гестагенных препаратов приведен в таблице 1.
У синтезированных эфиров гестагенная активность оказалась более высокой, чем у природного прогестерона, а в комбинации с этинилэстрадиолом все эфиры проявили выраженный контрацептивный эффект. Как видно из таблицы 1, как гестагенная, так и контрацептивная активности у изученных эфиров значительно различаются. Можно сделать вывод о зависимости биологической активности от устойчивости эфирной связи к гидролизу, определяющейся характером заместителя при С3. Чем медленнее гидролизуется эфирная группа, тем выше гестагенная активность соединения. В ряду эфиров мепрегенола ацетата нет прямой зависимости между гестагенной активностью и контрацептивным эффектом. Напротив, у многих эфиров с высокой гестагенной активностью выявлен низкий контрацептивный эффект, и наоборот. Например, контрацептивный эффект наиболее активного гестагена - диацетата мепрегенола (относи-
тельная гестагенная активность 26) в сочетании с этинилэстрадиолом составляет 36,8 %, в то время как пропионат и изоникотинат амола при низкой гестагенной активности (12,2 и 7,3 соответственно) проявляют высокий контрацептивный эффект (89 % и 83,3 % соответственно). Это может быть связано с наличием у некоторых соединений сопутствующей активности (например, антигонадотропной или антиандрогенной), способной повлиять на величину контрацептивного эффекта. Несовпадение в стероидных эфирах высокой гестагенной активности с величиной контрацептивного эффекта ранее отмечали у других производных 17ос-оксипрогестерона . Эти авторы предположили, что механизм действия таких гестагенов определяется не торможением овуляции, а влиянием на постовуляторные процессы. Такое разобщение биологических свойств гестагенных препаратов изученного ряда может позволить использовать соединения с высоким гестагенным индексом в качестве лечебных средств в медицине и ветеринарии, а другие - в качестве высокоактивных контрацептивных препаратов со сравнительно низким гестагенным действием.
В экспериментах на кошках и собаках выявили, что под влиянием эфиров мепрегенола улучшается физическое состояние животных, снижаются половое возбуждение и агрессивность. На фоне введения эфиров с 1-го по 3-й день (в зависимости от вида и МТ животных) быстро снимались признаки половой охоты и наступало успокоение. Процент контрацепции у вошедших в контакт животных был высоким. Результаты опытов приведены в таблице 2.
Таким образом, исследованный ряд сложных эфиров мепрегенолацетата можно условно разделить на две группы соединений: с высокой гестагенной активностью и высокой контрацептивной активностью. Обе группы соединений представляют большой интерес как основа для лекарственных препаратов нового поколения. Основные достоинства соединений этого ряда - их высокая активность при пероральном использовании (разовая доза составляет от 0,001 до 0,1 мг/кг МТ животного), отсутствие побочных андрогенного и эстрогенного эффектов, свойственных гестагенам 19-норстероидного ряда, и полное отсутствие как специфической (аллергенность, мутагенность, тератогенность), так и острой токсичности (LD25 значительно превышает дозу 2 тыс. мг/кг МТ).
На основе полученных результатов можно сделать следующие выводы.
1. Среди изученного ряда эфиров мепрегенола ацетата найдены высокоактивные гестагены и соединения с высоким контрацептивным эффектом, представляющие интерес для медицины и ветеринарии.
2. Результаты проведенных нами исследований по изучению биологической активности новых гестагенных препаратов свидетельствуют о перспективности их применения в области ветеринарии для решения практически важной проблемы - регуляции воспроизводства животных.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М, 1993. Т. 1. С. 690.
2. Карпов В.А. Акушерство и гинекология мелких домашних животных. М.,1990. С. 268-270.
3. Прокофьев М.И., Кадатский Г.М., Сабиров Т.К. Регуляция воспроизводительной функции у коров прогестагенами // Зоотехния. 1994. № 2. С. 21-24.
4. Ахрем А.А., Титов Ю.А. Кортикостероиды // Природа. 1966. № 10. С. 40.
5. Гриненко Г.С., Клинский Ю.Д., Кадатский Г. М. и соавт. Изучение новых прогестагенных препаратов для регуляции половой функции сельскохозяйственных животных. Гормональное животноводство. 1977. С. 146-161.
6. Шахтмейстер И.Я. Проблемы рационального использования наружных лекарственных средств глюкокортикоидной природы в педиатрической практике, http:medi.ru/doc/6590110.htm
7. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М, 1993. Т. 1. С.704-705.
8. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина, 1993. Т. 1. С. 694.
9. Андрюшина В.А., Савинова Т.С, Скрябин К.Г. Способ получения прегнанов. Пат. РФ № 2156255. Бюл. изобрет. № 26. 2000.
10. Андрюшина В.А., Савинова Т.С, Скрябин К.Г. Способ получения стероидных эфиров: Пат. РФ № 2091388, Бюл. изобрет. № 27. 2000.
11. Андрюшина В. А., Савинова Т.С., Гриненко Г. С. Контрацептивное средство для животных и способ его получения. Пат. РФ № 2091019, Бюл. изобрет. № 27.1997.
12. Андрюшина В.А., Савинова Т.С, Скрябин К.Г. и соавт. Универсальное средство для ингибирования репродукции позвоночных животных: Пат. РФ № 2101013, Бюл. изобрет. № 1. 1998.
13. Зейналов О.А., Андрюшина В.А., Скрябин К.Г. Средство для регуляции репродуктивной функции и половой активности позвоночных животных и способ регуляции репродуктивной функции и половой активности позвоночных животных: Пат. РФ № 2233586, Бюл. изобрет. № 22. 2002.
14. Зейналов О.А., Андрюшина В.А., Савинова Т.С. и соавт. Эфиры мепрегенола ацетата: синтез и оценка биологического действия. Вопросы биологической медицинской и фармацевтической химии, 2004. № 2. С. 8-11
15. Никитина Г.В., Савченко О.Н., Степанов М.Г. Гормональные свойства новых производных 17а-оксипрогестерона. Проблемы эндокринологии. 1987. № 3. С. 60-63.
16. Neuman F., Elger W., Nishino I., Steinbeck H. Arzneim. Forsch. Dnig res., 1977. №27. С 296-318.
Новый Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» датирован 21 апреля 2010 года, и у всех желающих была возможность ознакомиться с положениями данного документа. Тем не менее, вступление в силу 1 сентября 2010 года нового закона и необходимость руководствоваться им в повседневной работе, вызывала ряд вопросов у всех специалистов, чья деятельность связана с производством, продажей или применением лекарственных средств для животных. А на подходе уже следующий федеральный закон, на этот раз «О ветеринарии». Хотя сегодня этот закон находится лишь в стадии проекта, он уже вызвал огромный интерес со стороны всех участников ветеринарного сообщества: фирм-производителей ветпрепаратов, оптовых и розничных торговцев и, разумеется, практикующих ветеринарных врачей. Для того, чтобы прояснить все сложные моменты применения новых законов на практике, «Союз предприятий зообизнеса» провел прошедшей осенью два круглых стола, в работе которых приняли участие, как представители ветеринарного бизнеса, так и государственные чиновники.
Новый закон, новые правила.
Первое из мероприятий, посвященных особенностям работы компаний, производящих ветеринарные препараты или торгующих ими, -- круглый стол ««Особенности применения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных»состоялось 11 октября 2010 года в рамках московской выставки «Золотая осень-2010».
Работа круглого стола началась с выступления Елены Саратцевой, начальника отдела государственного регулирования Департамента ветеринарии Минсельхоза России. Она рассказала собравшимся о процессе разработки законопроекта, который впоследствии лег в основу ныне действующего Федерального закона, и сразу очертила основные отличия нового закона, упомянув проблемные моменты, до сих пор не ясные. «Главное отличие нынешнего Федерального закона от ранее действовавшего №86-ФЗ, заключается в том, что само понятие лекарственных средств изменено. На сегодняшний день к лекарственным средствам относятся «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного».
Таким образом, понятие «лекарственные средства», оказалось значительно сужено.
Но что это значит с точки зрения практического применения? Согласно действующему законодательству только зарегистрированные лекарственные средства подлежат обращению на территории Российской Федерации. Однако, если мы говорим, что лекарственное средство - это то, что вступает в контакт с организмом человека или животного, то большинство диагностиков и дезинфекантов на сегодняшний день выпадают из этого понятия, и встает вопрос о необходимости их регистрации на территории Российской Федерации. Но полная отмена регистрации этих средств - это очень ответственный шаг, пойти на который можно, лишь взвесив все «за» и «против». На сегодняшний день этот вопрос еще обсуждается и в Минсельхозе, и в Россельхознадзоре, и готового ответа на него нет.
Еще одним отличием нового Федерального закона является его подробнейшая детализация. Елена Саратцева отметила, что ранее на территории РФ не было законов, столь подробно расписывающих принципы регистрации и обращения лекарственных средств. Однако у Минздравсоцразвития было время для разработки документов, которые бы дополняли основные положения ФЗ, на сегодняшний день правовые нормативные акты Правительства РФ, которые регулируют обращение для лекарственных средств медицинского применения, подготовлены и изданы. А вот со стороны Минсельхоза РФ есть некоторые сложности. Дело в том, что до 1 сентября регистрация осуществлялась на договорной основе, а теперь вводится государственная пошлина в размере 150 тыс. рублей. Но для того, чтобы перестроить работу ФГУ «ВГНКИ», осуществляющего регистрацию, необходимо дополнительное финансирование. Вопрос о выделении бюджетных ассигнований ФГУ «ВГНКИ» на сегодняшний день находится на стадии согласования.
Делать и продавать.
Следующим вопросом, поднятым в ходе работы круглого стола, был вопрос о соответствии отечественных производств международным стандартам GMP. По закону российские предприятия должны полностью перейти на эти стандарты к 2013 году, но как это будет осуществляться на практике, пока не вполне ясно. К сожалению, единственным комментарием, который смогли получить участники круглого стола, было упоминание об интервью министра Минсоцздравразвития Татьяны Голиковой, в котором она говорила, что производители должны перейти на стандарты GMP заранее, еще до вступления нормы в силу.
Еще одним вопросом, фактически оставшимся без ответа, стали изменения правил оптовой и розничной торговли. В законе «Об обращении лекарственных средств» много раз повторяется слово «правила». При этом в статье «Правила оптовой торговли» упоминаются некие «правила, разработанные уполномоченным органом», однако никаких пояснений по поводу того, какой именно орган считать уполномоченным, не дается. По словам Елены Саратцевой, авторы закона в этой части говорили «не только о розничной и оптовой торговле лекарственными средствами, а о новом подходе к лицензированию фармацевтической деятельности». Основным изменением, связанным с принятием нового закона, является включение в понятие фармацевтической деятельности еще и хранение лекарственных средств. Так, теперь ветеринарная клиника, осуществляющая реализацию лекарственных средств, должна получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Но, так как правила, регламентирующие оптовую и розничную торговлю, пока находятся в стадии разработки, то проверки, приходящие в конкретную ветеринарную клинику будут, по словам начальника отдела организационно-методической работы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Марии Новиковой, «работать по старой схеме» и «выходить из этой ситуации будем компромиссным путем».
Исчерпывающего списка требований, предъявляемых к розничной ветеринарной аптеке, на сегодняшний день не существует, они будут созданы лишь после получения Минсельхозом разрешения на разработку данных документов.На первых порах проверяющие пользовались стандартами, разработанными для гуманитарной медицины, но в настоящее время это запрещено, и проверки проводятся в соответствии с правилами «общей логики», например, при наличии в продаже препаратов, которые необходимо хранить при температуре +3-5° С проверяется наличие и исправность холодильника.
Несмотря на ряд сложностей, связанных с оформлением лицензии, получать ее все-таки необходимо. В ходе круглого стола возник вопрос, чем рискует предприниматель, торгующий лекарственными средствами без лицензии. Мария Новикова ответила на него так: «Территориальные органы Россельхознадзора в связи со своими положениями имеют право привлекать организации как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами и организации-производители к ответственности за отсутствие лицензии», а генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова напомнила собравшимся о статье 171 УК «О незаконной предпринимательской деятельности, осуществляемой без лицензии, если данный вид деятельности лицензируется». То есть, за данное правонарушение можно нести и уголовную, и административную ответственность.
Регистрация по-новому
Со следующим докладом выступила представитель ФГУ «ВГНКИ» Татьяна Панина. По поводу новой процедуры регистрации она сказала: «В новом законе очень четко прописана процедура регистрации лекарственных средств по этапам и срокам, что позволяет осуществить прозрачность всего процесса регистрации. Кроме того, доходы от регистрации поступают в государственный бюджет в виде единой государственной пошлины.
Как вам всем известно, государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и новой дозировке».
Процедура регистрации начинается с подачи и рассмотрения заявления, формирования регистрационного досье, предоставления документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы. Сама же экспертиза лекарственных средств для животных проводится в профильных подразделениях ФГУ «ВГНКИ» и включает в себя: специализированную оценку регистрационных материалов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки, исследование образцов на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества, внедрения предложенных методов контроля. Впрочем, по словам Татьяны Паниной, «ФГУ «ВГНКИ» только рекомендует Россельхознадзору зарегистрировать лекарственное средство, приостановить регистрацию либо мотивированно отказать в регистрации лекарственного средства», само же решение о регистрации принимается Россельхознадзором.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, впервые регистрируемого в России, выдается сроком на пять лет, во всех остальных случаях регистрационное удостоверение не имеет срока действия и выдается бессрочно. Повторная регистрация не требуется, ранее зарегистрированные лекарственные средства подлежат включению в Государственный реестр лекарственных средств без прохождения процедуры регистрации. Однако автоматически получить бессрочную регистрацию не получится: необходимо сначала пройти процедуру подтверждения государственной регистрации.
К сожалению, процедура подтверждения государственной регистрации на сегодняшний день тоже сопровождается некоторыми сложностями. Многие компании не могут продлить регистрацию, так как для этого необходим совершенно новый документ под названием «мониторинг безопасности». По словам представителя Россельхознадзора Марии Новиковой: «Данная проблема широко распространена и многие организации не имеют возможности сформировать документ, который называется «мониторинг безопасности». Этот вопрос также находится в стадии рассмотрения, возможно, для этих препаратов будет проводиться первичная процедура регистрации».
Подобные проблемы возникают и у иностранных компаний, обладающих мониторингом безопасности, но не имеющих возможности предоставить его на русском языке, заверенным в установленном законом порядке. Проще говоря, пока не вполне ясно, как именно заверять перевод мониторинга безопасности, выполненного на иностранном языке.
Законом предусмотрены два различных мониторинга безопасности. Один из них производится компанией-производителем, и его результаты предоставляются для подтверждения государственной регистрации. Другой мониторинг безопасности лекарственных средств проводится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На данный момент такой орган не определен.
Как считает Мария Новикова: «Зарубежные компании проблем с предоставлением мониторинга безопасности не имеют. С рядом российских производителей в этом отношении может быть проблема, потому что мы общались с некоторыми крупными производителями, и они сказали, что они проводят такие исследования на добровольной основе и смогут предоставить эти данные. Но многие некрупные производители никогда этим вопросом не задавались».
В этом документе должны быть предоставлены данные о выявленных нежелательных реакциях, а также о широких исследованиях в разных хозяйствах вплоть до указания перечня контрагентов, которым продано лекарственное средство.
Оживленную дискуссию вызвал и вопрос об оплате государственной пошлины за регистрацию (напомним, согласно новому закону она составляет 150 тыс. рублей и оплачивается независимо от результатов экспертизы в ФГУ «ВГНКИ»). Если у иностранной компании, подающей документы на регистрацию, нет в России своего представительства, оплатить госпошлину практически невозможно. У госструктур отсутствуют валютные счета, на которые можно переводить средства. Более того, ни Россельхознадзор, ни Минсельхоз, ни ФГУ «ВГНКИ» не имеют права их выставлять, а документ об оплате госпошлины должен быть оплачен именно заявителем. Таким образом, отсекается значительный пласт иностранных компаний, не имеющих представительств в России, но желающих поставлять свою продукцию на российский рынок. Изменить этот порядок может только Министерство финансов, и Татьяна Колчанова сообщила о своем намерении направить запрос в данное министерство.
Еще одной проблемой, поднятой в ходе работы круглого стола, был вопрос об изменениях в маркировке ветеринарных препаратов. Если раньше эти средства назывались «лекарства для животных», то теперь, согласно новому закону, в инструкциях к препаратам должны фигурировать «лекарства ветеринарного применения». За внесение изменений в инструкцию необходимо заплатить государственную пошлину в размере 50 тыс. рублей. Однако препараты, произведенные до 1 сентября, могут продаваться со старыми инструкциями и старой маркировкой упаковки вплоть до истечения срока годности, а вот оборот препаратов, выпущенных уже после вступления в силу нового закона, будет приостанавливаться.
Новый закон о лицензировании лекарственных средств гласит, что при утверждении упаковки препарата обязательно штрих-кодирование. Но органы, выдающие штрих-коды на лицензированные ветеринарные продукты, запрашивают номер свидетельства о госрегистрации препарата, которое, в свою очередь, не выдается без утверждения упаковки. Это лишь одна из проблем, которую надо будет решить ветеринарному сообществу.
Помимо внесений изменений в инструкцию к препаратам, по новому закону производители обязаны предоставить для утверждения макет первичной и вторичной упаковки. Это относится и к новым для российского рынка препаратам, и к тем средствам, которые нуждаются лишь в процедуре подтверждения регистрации. Более того, после смены логотипа компании-производителя или внесения любых других изменений в дизайн упаковки, процедуру его утверждения придется проходить повторно.
В проекте.
18 ноября 2010 года в Санкт-Петербурге, в рамках работы Международной выставки «Зоосфера» был проведен еще один круглый стол, на этот раз, посвященный не только новому закону «Об обращении лекарственных средств», а всем остальным особенностям нормативно-правового регулирования в сфере зообизнеса.
Участники рынка еще не успели до конца освоиться со вступившим в силу Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», а на подходе уже новый Федеральный закон, имеющий непосредственное отношение ко всем предпринимателям, деятельность которых так или иначе связана с домашними и сельскохозяйственными животными. Речь идет, разумеется, о проекте закона «О ветеринарии». Изначально планировалось внести поправки в имеющийся Федеральный закон, но на сегодня было принято решение создать новый закон фактически с нуля, воспользовавшись, как разработками независимых экспертов, так и предложениями Россельхознадзора.
Несколько сложнее дело обстоит со списком лекарственных средств, не требующих лицензирования, например, противоблошиных ошейников или капель. Так как оборот лекарственных средств (в том числе, предназначенных для животных) регулируется законом об обращении лекарственных средств, для отмены лицензирования необходимо внесение соответствующих поправок именно в этот закон. На сегодняшний день вопрос находится в стадии согласования в Министерстве сельского хозяйства, в скором времени соответствующие бумаги будут переданы в Правительство РФ.
Если поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» будут внесены в том виде, в каком это предлагает сделать Минсельхоз, то в список средств, розничная реализация которых не требует лицензирования, попадут инсектоакарицидные и антигельминтные лекарственные средства для непродуктивных животных, за исключением инъекционных препаратов или вакцин, антисептические средства для наружного применения, не содержащие гормонов и антибиотиков, адсорбирующие средства на основе бентонита, циолитов и угля, а также пребиотики и препараты на основе экстрактов лекарственных растений.
И снова лекарства.
Следующим вопросом, обсуждавшимся в ходе работы круглого стола, прошедшего 18 ноября, стали последствия введения нового закона «Об обращении лекарственных средств». Председатель правления Союза предприятий зообизнеса Сергей Спирин так охарактеризовал ситуацию, вызванную сужением понятия «лекарственное средство»: «В результате появилась особая конкурентная среда по диагностическим препаратам». Действительно, на рынок вышли фирмы, торгующие средствами для экспресс-диагностики чумы плотоядных, лептоспироза и других заболеваний. К сожалению, на практике многие из этих средств дают ошибки в 90% случаев. Получается, что определять качество конкретного диагностического препарата должны практикующие врачи, причем делать это в ходе экспериментов на животных, принадлежащих населению.
Но есть и положительные моменты: в новом законе очень подробно расписана регистрационная процедура, определены ее сроки, к тому же производителю не нужно больше заключать никаких договоров с контрольным институтом, достаточно просто заплатить госпошлину. Кроме того, ожидается, что в скором времени появится несколько контрольных институтов, а значит, производители смогут проводить испытания препаратов, не выезжая из своего региона.
Правда, работает это пока только в теории, в действительности же не существует даже утвержденного регистрационного бланка о регистрации лекарственных средств ветеринарного применения. Связано это с тем, что Минсельхоз не уполномочен регулировать оборот лекарственных средств (к которым сегодня относятся и ветпрепараты), и пока Правительство не внесет соответствующих поправок, ситуация не разрешится.