Описание лекарственной формы
Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.
Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — муколитическое .Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). T max в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T 1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T 1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания препарата АЦЦ ®
Для всех лекарственных форм
заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
Острый и хронический бронхит;
Обструктивный бронхит;
Трахеит;
Ларинготрахеит;
Пневмония;
Абсцесс легкого;
Бронхоэктатическая болезнь;
Бронхиальная астма;
Хроническая обструктивная болезнь легких;
Бронхиолиты;
Муковисцидоз;
острый и хронический синусит;
воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
кровохаркание, легочное кровотечение;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 2 лет.
Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Для гранул для приготовления раствора дополнительно
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Для сиропа дополнительно
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).
Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.
Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Взаимодействие
Для всех лекарственных форм
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Муколитическая терапия
Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2-3 раза в день или 2 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 10 мл сиропа 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3-4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300-400 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 5 мл сиропа 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в день).
Муковисцидоз
Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).
Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).
Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.
Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования промыть шприц чистой водой.
Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ.
Передозировка
Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.
Для сиропа дополнительно
Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).
Форма выпуска
Таблетки шипучие, 100 мг.
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.
Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.
Дозирующие устройства:
Прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;
Прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.
1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.
Производитель
Таблетки шипучие
1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия.
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Гранулы для приготовления раствора
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения.
Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.
Сироп
Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
АЦЦ 200 (ацетилцистеин) – отхаркивающее лекарственное средство от мультинациональной фармацевтической компании «Сандоз». Его действующее вещество ацетилцистеин – один из самых хорошо изученных и эффективных муколитиков (лекарственных средств, которые разжижают мокроту и облегчают её выведение из лёгких). Одним из преимуществ ацетилцистеина перед другими муколитическими средствами – наличие у этого вещества антиоксидантной активности. Он является ближайшим родственником глутатиона – одного из ключевых звеньев антиоксидантной защиты, оказывающего протективное действие на респираторный тракт и инактивирующего агрессивные свободные радикалы. Необходимо отметить и антитоксический потенциал лекарственного средства. Патогенным бактериям свойственно продуцировать токсины, нарушающие тканевой рН и способствующие развитию воспаления. Высвобождение токсинов влечет за собой окислительный стресс, в результате которого уменьшается концентрация сульфгидрильных групп в клетках. Ацетилцистеин предоставляет свои тиоловые группы, защищая тем самым ткани от окислительного повреждения и обезвреживая токсины. В этой связи ацетилцистеин по праву считается одним из самых универсальных средств детоксикации. Более того: он нередко используется как противоядие при отравлениях различными фармакологическими субстанциями и ядами. Ацетилцистеин препятствует также оседанию патогенных бактерий на слизистой респираторного тракта.
АЦЦ 200 хорошо всасывается в гастроинтестинальном тракте. Быстро подвергается метаболическим трансформациям в печени. Метаболиты препарата фармакологически активны. Пиковая концентрация активного компонента в плазме крови отмечается спустя 1-3 часа после перорального приема. Период полужизни составляет около 1 часа. АЦЦ 200 показа при заболеваниях респираторного тракта, сопровождающихся продуцированием густого патологического секрета трахеобронхиального дерева, включая воспаление слизистой оболочки легких и бронхов, спазматический бронхит, воспаление слизистой оболочки трахеи, гортани, неспецифическое воспаление легочной ткани с образованием гнойно-некротических полостей, бронхиальная астма, кистозный фиброз, воспаление синусовых пазух, острое воспаление среднего уха. Оптимальное время приема препарата – после еды. Дополнительное потребление жидкости повышает муколитический потенциал лекарственного средства. При непродолжительных простудах продолжительность медикаментозного курса составляет 5-7 дней. Если патологический процесс носит хронический характер, фармакотерапия продолжается в течение более длительного промежутка времени вплоть до достижения желаемого эффекта от лечения. Лицам, страдающим бронхиальной астмой, назначать препарат следует с условием обязательного контроля проходимости бронхов. В вечернее время (после 18: 00) и перед сном АЦЦ 200 принимать не рекомендуется.
Фармакология
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом "первого прохождения" через печень. Время достижения C max в плазме крови составляет 1-3 ч.
Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Метаболизм и выведение
Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.
Форма выпуска
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 558.5 мг, натрия гидрокарбонат - 200 мг, натрия карбонат безводный - 100 мг, маннитол - 60 мг, лактоза безводная - 70 мг, аскорбиновая кислота - 25 мг, натрия сахаринат - 6 мг, натрия цитрат - 0.5 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.
20 шт. - тубы пластмассовые (1) - пачки картонные.
20 шт. - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Дозировка
Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1 таб. (АЦЦ ® 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таб. (АЦЦ ® 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ ® 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсичесикий эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.
Прочие: нечасто - головная боль, лихорадка; в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Показания
- заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);
- острый и хронический синусит;
- средний отит.
Противопоказания
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- кровохарканье;
- легочное кровотечение;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 14 лет (АЦЦ ® Лонг);
- детский возраст до 2 лет (АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.
Особенности применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 14 лет (для АЦЦ ® Лонг), в детском возрасте до 2 лет (для АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200).
Особые указания
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).
1 таблетка шипучая АЦЦ ® 100 и АЦЦ ® 200 соответствует 0.006 ХЕ, 1 таблетка шипучая АЦЦ ® Лонг - 0.001 ХЕ.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ ® таблетки шипучие.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.
Заболевания дыхательной системы — самые распространенные заболевания, регистрируемые в лечебных заведениях.
Заболевания могут быть вызваны инфекцией: бактериями, вирусами, грибками, провоцирующей воспалительные процессы.
Муколитическим средством, способным устранить причину заболевания и ее симптомы, является АЦЦ.
Показания к применению
АЦЦ назначается при скоплении в бронхах или верхних дыхательных путях мокроты с вязкой и густой консистенцией и имеет отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное и противокашлевое действие.
АЦЦ назначают при наличии заболеваний:
- остром хроническом бронхите;
- трахеите;
- бронхиолите;
- бронхоэктатической болезни;
- бронхиальной астмы;
- абсцессе легкого;
- эмфиземе легких;
- муковисцидозе;
- среднем экссудативном отите;
- пневмонии.
Способ
Максимальная суточная потребность при лечении заболеваний, кроме муковисцидоза:
- для детей от 2 до 5 лет — 200 — 300 мг (в три приема);
- для детей с 6 лет — 300 — 400 мг (в два приема);
- для взрослых и детей с 14-летнего возраста — 400 — 600 мг.
Если заболевание проходит в острой форме и не имеет осложнений, то лечение препаратом длится около семи дней.
В сложных случаях лечение производится курсами, которые могут затянуться до полугода.
Максимальная суточная потребность при лечении муковисцидоза:
- для детей с 10 дней от рождения до 2-летнего возраста — 50 мг (в 2-3 приема);
- для детей с 2 до 5 лет — 400 мг (в четыре приема);
- для детей с 6 лет — 600 мг (в три приема);
- для взрослых и детей с 14-летнего возраста — до 800 мг.
Курс лечения муковисцидоза может продолжаться от трех до шести месяцев.
Препарат АЦЦ следует применять после еды.
Гранулированный порошок или таблетку растворяют в любой жидкости (в 100 г воды, сока холодных напитков).
Муколитическое свойство препарата усиливается при дополнительном приеме жидкости.
Раствор из шипучих таблеток использовать не позднее двух часов.
Лекарство АЦЦ производится:
- АЦЦ100, АЦЦ200, АЦЦ-лонг. Действующее вещество ацетилцистеин. Дополнительные вещества: безводная лимонная кислота, безводный карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, аскорбиновая кислота, маннитол, безводная лактоза, сахаринат натрия, цитрат натрия, ароматизатор (ежевика);
- АЦЦ горячий напиток, АЦЦ, АЦЦ детский. Действующее вещество ацетилцистеин. Дополнительные вещества: кислота аскорбиновая, сахароза, сахаринат натрия, ароматизатор (лимон, мед).
Взаимодействие с другими препаратами
Совместный прием с препаратами, имеющий отрицательный эффект:
- противокашлевыми средствами. При подавлении кашля есть вероятность скопления и застой мокроты;
- нитроглицерином. Сосудорасширяющее действие нитроглицерина при взаимодействии с АЦЦ может усилиться;
- антибиотиками. Снижается антибактериальная активность. Рекомендуется принимать АЦЦ с антибиотиками с интервалом не менее двух часов (исключения составляют Лоракарбен и Цефиксим);
- парацетамолом. Ацетилцистеин может снизить его гепатотоксическое действие.
Приготовление раствора АЦЦ необходимо производить в стеклянной посуде. Контакт препарата с металлом или резиной способствует образованию сульфидов, сопровождающимися характерным запахом.
Побочные действия
Побочные реакции могут проявляться при непереносимости или аллергии к компонентам препарата.
После приема АЦЦ могут возникнуть следующие реакции:
- со стороны иммунной системы: крапивница, сыпь, зуд, экзема, ангионевротический отек;
- со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертония, тахикардия;
- со стороны органов дыхания: бронхоспазм (при гиперреактивной бронхиальной системе), одышка, ринорея;
- со стороны органов слуха: в редких случаях звон в ушах;
- со стороны ЦНС: иногда головная боль;
- со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, диарея, боль в области живота.
Довольно часто возникает лихорадочное состояние. В редких случаях наблюдался отек Квинке, анемия, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, отек лица, анафилактический шок. Иногда может снижаться агрегация тромбоцитов, однако, этот факт не имеет клинического подтверждения.
Реакции могут проявляться при передозировке. В таких случаях может возникать тошнота, мигрень, диарея, головокружение.
Противопоказания
Общие противопоказания:
- кровотечения в легких;
- язва желудка и тонкой кишки в период обострения;
- непереносимость ацетилцистеина или компонентов препарата;
- кашель с кровяными выделениями.
С осторожностью принимать:
- при язве желудка и тонкой кишки (в анамнезе);
- при варикозе пищевода;
- при обструктивном бронхите;
- при непереносимости гистамина (длительное применение АЦЦ может спровоцировать побочные явления);
- при бронхиальной астме;
- при почечной недостаточности;
- при нарушениях в работе надпочечников;
- при печеночной недостаточности.
Противопоказания к применению шипучих таблеток:
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- непереносимость лактозы;
- возраст менее двух лет;
- нехватка лактазы.
Противопоказания к применению раствора из гранулированного порошка:
- чувствительность к фруктозе;
- возраст менее шести лет или менее двух лет — с апельсиновым вкусом;
- дефицит сахарозы;
- дефицит изомальтазы.
Беременность и лактация
Беременным и в период грудного вскармливания препарат АЦЦ в любой форме противопоказан. При соотношении пользы матери и угрозы для ребенка препарат назначается матери при условии отказа от грудного кормления.
Сроки и условия хранения
Хранить препарат АЦЦ следует в темном, недоступном детям месте, не выше +30°C.
Срок годности препарата не более трех лет.
Не использовать АЦЦ в любой форме позднее указанного на упаковке срока.
Тубу с таблетками следует плотно закрывать.
Цена
В России средняя цена препарата составляет:
- АЦЦ — от 230 рублей
- АЦЦ100 — от 240 рублей;
- АЦЦ200 — от 290 рублей;
- АЦЦ горячий напиток — от 136 рублей;
- АЦЦ-лонг — от 327 рублей;
- АЦЦ детский — от 250 рублей.
В Украине средняя цена препарата составляет:
- АЦЦ — от 113 гривен;
- АЦЦ100 — от 112 гривен;
- АЦЦ200 — от 180 гривен;
- АЦЦ горячий напиток — от 53 гривен;
- АЦЦ-лонг — от 139 гривен;
- АЦЦ детский — от 156 гривен.
Аналоги
При чувствительности к составляющим препарата, появлении побочных реакций на АЦЦ, можно воспользоваться аналогичными препаратами, такими как:
- Ацестин;
- Мукобене;
- Флуимуцил;
- Мукомист;
1. Фармакологическое действие
Активное вещество АЦЦ увеличивает вязкость и улучшает отхождение мокроты из бронхов, за счет прямого воздействия на ее химические связи. Кроме этого, АЦЦ предотвращает чрезмерные окислительные процессы в просвете бронхов и оказывает защитный эффект на их стенку и слизистую оболочку.Всасывание АЦЦ происходит практически сразу и полностью, максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после его приема внутрь. Обезвреживание происходит в печени с образованием нескольких неактивных и одним активным продуктов распада, выведение препарата - с помощью почек спустя 2 часа, при условии нормального функционирования печени.
АЦЦ хорошо проникает через все естественные защитные барьеры организма и имеет способность к накоплению в околоплодных водах.
2. показания к применению
Воспалительные заболевания дыхательной системы, проходящие с накоплением густой мокроты в просвете бронхов.3. Способ применения
Дозировка АЦЦ зависит от возраста пациентов и может быть скорректирована лечащим врачом, исходя из динамики течения лечебного процесса. Препарат следует принимать после еды, растворив таблетку в половине стакана теплой питьевой воды или любой другой подходящей жидкости.При лечении , дозировка АЦЦ следующая:
- Пациенты детского возраста, начиная с 10 дня жизни и до 2 лет: 50 мг препарата дважды или трижды в день;
- Пациенты детского возраста с 2 до 5 лет: 100 мг препарата четырежды в день;
- Пациенты, начиная с 6-летнего возраста: 200 мг АЦЦ трижды в день;
- Пациенты с массой тела, более 30 кг: 800 мг препарата, разделенные на 3-4 приема.
Дозировка АЦЦ для всех остальных случаев:
- Пациенты детского возраста, начиная с 10 дня жизни и до 2 лет: 50 мг препарата трижды в день;
- Пациенты детского возраста с 2 до 5 лет: 100 мг препарата трижды в день;
- Пациенты детского возраста с 6 до 14 лет: 200-300 мг препарата дважды в день;
- Пациенты, начиная с 14-летнего возраста: 200 мг препарата дважды или трижды в день.
Особенности применения АЦЦ:
- Препарат не оказывает тормозящего действия на деятельность нервной системы и не вызывает сонливости, вследствие чего он допущен к применению теми лицами, чья деятельность связана с быстротой реакции или управлением потенциально опасными для жизни механизмами, включая транспортные средства;
- Пациентам, страдающим следует принимать АЦЦ на выдохе, пользуясь пластиковой трубочкой, во избежание вдыхания воздуха, содержащего частицы активного вещества и последующего развития спазма бронхов;
- Для достижения наилучшего лечебного эффекта, препарат следует принимать с большим количеством жидкости;
- При растворении АЦЦ следует пользоваться исключительно стеклянной посудой и избегать прямого контакта с легко окисляющимися веществами, резиной, металлами и кислородом;
- Пациенты, страдающие функциональной недостаточностью почек должны принимать препарат под наблюдением медицинского персонала;
- Пациенты, страдающие функциональной недостаточностью печени, должны принимать АЦЦ под пристальным наблюдением медицинского персонала.
4. Побочные действия
- Нарушения пищеварительной системы (изжога, тошнота, расстройства стула, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, рвота);
- Нарушения нервной системы (появление шума в ушах, головные боли);
- Нарушения сердечно-сосудистой системы (изменение сердечного ритма, понижение артериального давления);
- Различные аллергические реакции (кожные высыпания, спазм бронхов, кожный зуд);
- Нарушения системы кроветворения (появление кровотечений).
5. Противопоказания
- Выделение крови с кашлем;
- Беременность и период лактации;
- Язвенная болезнь желудка в стадии обострения;
- Индивидуальная непереносимость препарата и его компонентов;
- Легочные кровотечения;
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- Сахарный диабет в тяжелой стадии;
- Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам.
6. При беременности и лактации
Применение препарата АЦЦ во время беременности возможно только в исключительных случая х под наблюдением лечащего врача.Применение препарата в период лактации возможен только после полного отказа от грудного вскармливания на всем протяжении лечения до момента полного выведения АЦЦ из организма.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Одновременное применение АЦЦ с Нитроглицерином приводит к усилению лечебного эффекта последнего, связанного с сосудорасширяющим действием;
- Одновременное применение с препаратами Пенициллина, Цефалоспорина и Тетрациклина, приводит к уменьшению всасывания последних;
- Одновременное применение с противокашлевыми препаратами может привести к застою мокроты в просвете бронхов;
- АЦЦ несовместим со всеми антибиотиками и с ферментами, разлагающими белки.
8. Передозировка
Различные нарушения деятельности пищеварительной системы (расстройства стула, тошнота, рвота, изжога, боли в области желудка).При возникновении описанных явлений производится медикаментозное устранение симптомов.
9. Форма выпуска
Гранулы для приготовления сиропа, 100 мг/5 мл - фл. 30 г или 60 г.Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 или 200 мг - пак. 20 шт.
Сироп, 20 мг/мл - фл. 100.
Таблетки шипучие, 100 мг - 60 шт; 200 мг - 20 шт; 600 мг - 10 или 20 шт.
10. Условия хранения
Особых указаний нет.11. Состав
5 мл гранул:
- ацетилцистеин - 100 мг.
- Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол, натрия цитрат, ароматизатор апельсиновый.
1 мл сиропа:
- ацетилцистеин - 20 мг;
- Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахаринат, кармеллоза натрия, натрия гидроксид (10% водный раствор), ароматизатор "Вишня" - 1.5 мг, вода очищенная.
1 таблетка АЦЦ:
- ацетилцистеин - 100 мг;
- Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматизатор ежевичный "B".
12. Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату АЦЦ опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ