Седал м таблетки инструкция по применению. Седал - М - официальная* инструкция по применению

Седал-М (Sedal-M)

Основные физико-химические характеристики : таблетки белого цвета со специфическим запахом.

Состав. парацетамол – 300 мг, метамизол натрия (анальгин) – 150 мг, кофеин – 50 мг, фенобарбитал – 15 мг, кодеина фосфат – 10 мг.

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К25, кросповидон, тальк, магния стеарат, силицию диоксид коллоидальный.

Форма выпуска лекарства. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа . Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации с психолептиками. Код АТС: N02B-E71

Действие лекарства . Фармакодинамика . Седал-М – комбинированный препарат с болеуспокоительным, жаропонижающее и менее выраженным противовоспалительным действиями. Эти свойства имеют, в основном, парацетамол и анальгин (метамизол), которые входят в состав лекарственного средства. Они ингибируют циклооксигеназу (в основном, в центральную нервную систему), нарушают синтез простагландинов. Фенобарбитал в небольшом количестве имеет седативное действие и усиливает эффект компонентов аналгезии. Кофеин стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую трудоспособность, не дает развиваться седативной действия остальным составляющим лекарственного средства. Кодеина фосфат через опиоидные рецепторы действует анальгетически и седативно и усиливает болеуспокоительный эффект анальгина и парацетамола. Комбинация несколько анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность аналгезии, а с другого, – уменьшает побочные явления и риск появления зависимости от лекарственного средства.

Фармакокинетика. Отдельные компоненты препарата достаточно быстро всасываются в желудочно-кишечном тракте. Относительно быстро метаболизируются. Экскретируются, в основном, с мочой. Период полувыведения кодеина – 3-4 час. , кофеина – 3-6 час. , парацетамола – 1,5-3 час. , анальгина – 1-4 час.

Показания для использования. Головная и зубная боль, мигрень, невралгии, невриты, боль после ожогов, травм и хирургических вмешательств, простудные заболевания, которые сопровождаются болью и повышением температуры, дисменорея.

Способ использования и дозы. Препарат применяют внутрь. Принимают по 1-2 таблетке Седала-М 2-3 раза в сутки, запивая жидкостью. Если нет побочного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, суточная – 6 таблеток. Продолжительность лечебного курса не должна превышать 5-7 дней.

Побочное действие. Препарат редко вызывает аллергические реакции, желудочно-кишечный дискомфорт, головокружение, тромбоцитопениию. Долговременное употребление может вызывать нарушение функции почек и печени, а также приступ бронхиальной астмы. При случайной приостановке приема препарата могут возникнуть симптомы отмены (в основном – головная боль).

При приёме препарата возможны такие реакции:

со стороны нервной системы – сонливость, нарушение координации, быстрое утомляемость, дрожание, беспокойство, раздражительность, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотония, тахикардия, экстрасистолия;

со стороны системы кроветворения – иногда гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз ;

со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту, боль в эпигастрии, потеря аппетита, тошнота, рвота, понос, запор, нарушение функции печени;

со стороны дыхательной системы – бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы);

со стороны мочеполовой системы – нарушение функции почек.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к какого угодно компонента препарата, геморрагический диатез, анемия, нарушение функции почек и печени, бронхиальная астма, детский возраст (дети до 14 лет), дефицит глюкозо-6-фостфатдегидрогеназы, беременность и период кормления грудью.

Передозировка. Передозировка препарата приводит к торможению центральной нервной системы, что проявляется головокружением, сонливостью, замедлением рефлексов, иногда потерей сознания, сухостью во рту, тошнотой, рвоте, подавлением дыхания, брадикардией, значительной слабостью. Первая помощь: вызывать рвоту, промыть желудок водой с активированным углём. При выраженных побочных эффектах и признаках передозировка нужно немедленно обратиться к врачу.

Особенности использования. При длительном применении препарата Седал-М необходимо контролировать картину крови и показатели почечной и печеночной функции. Препарат не назначают при наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. При приёме высоких доз, особенно на начало лечения, возможно замедление психомоторных реакций.

Учитывая на снижение толерантности до алкоголя, не следует употреблять его в период лечения препаратом. Поскольку препарат включает анальгин, он может изменить цвет мочи на красный, что не причиняет вреда.

Взаимодействие Седал-М с другими лекарственными средствами. Одновременное употребление препарата с оральными антикоагулянтами, производными кортизону, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом, нейролептиками и алкоголем может изменить их концентрацию в плазме крови и, соответственно, их влияние на организм; в этих условиях увеличивается риск появления побочного действия

Условия и сроки хранения . Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚ С. Срок годности – 3 (три) года.

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 300 мг, метамизола натрия моногидрата 150 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 15 мг, кодеина фосфата гемигидрата 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки, с гладкой поверхностью, с фаской и риской белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Пиразолона.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Комбинированный препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием и менее выраженным противовоспалительным и седативным действием. Эти эффекты присущи главным образом парацетамола и анальгина (метамизола), входящих в состав препарата. Путем ингибирования циклооксигеназы (прежде всего в центральной нервной системе) они нарушают синтез простагландинов.

Фенобарбитал в малых дозах оказывает седативное действие и потенцирует эффект компонентов анальгетиков.

Кофеин расширяет сосуды мозга, уменьшает головную боль, возникающая вследствие вазоконстрикции. Он стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую работоспособность, препятствует развитию седативного действия других компонентов.

Кодеина фосфат через опиоидные рецепторы оказывает анальгезирующее и седативное действие, потенцирует обезболивающий эффект парацетамола и анальгина.

Объединение нескольких анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, а с другой - уменьшает побочные явления и вероятность развития привыкания.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты комбинации достаточно быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта и относительно быстро метаболизируется.

Экскретируются главным образом с мочой. Период полувыведения кодеина - 3-4 часа, кофеина - 3-6 часов, парацетамола - 1,5-3 часа и анальгина - 1-4 часа.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома: головная и зубная боль, мигрень, невралгии и невриты, артралгии, дисменорея.

Простудные заболевания, сопровождающиеся болью и повышением температуры тела.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период после операции на желчевыводящих путях, врожденные гипербилирубинемии, сахарный диабет, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоспазм, заболевания крови (агранулоцитоз, лейкопения (в том числе цитостатическая и инфекционная нейтропения), тромбоцитопения, анемия (в том числе гемолитическая)), выраженные нарушения функций й почек и печени, острая печеночная порфирия, миастения, повышенное внутричерепное давление, глаукома, недавно перенесенная черепно-мозговая травма, выраженная артериальная гипотензия, повышенное артериальное давление, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, наркотическая и лекарственная зависимость, депрессия, пожилой возраст. Препарат противопоказан больным с подозрением на острую хирургическую патологию до установления диагноза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Токсическое действие метамизола натрия усиливается при одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, гормональными контрацептивами и аллопуринолом.

Сарколизин и мерказолил при применении с метамизола натрия увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект метамизола натрия усиливают гистаминовые Н 2 блокаторы, пропранолол, седативные средства и транквилизаторы, ослабляют - фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Повышает активность пероральных противодиабетических средств, непрямых антикоагулянтов, ГКС и индометацин, седативное активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. Применение в комбинации с производными фенотиазина (хлорпромазин) может привести к развитию выраженной гипертермии. Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид). Нельзя применять метамизол натрия одновременно с рентгеноконтрастным веществом, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения периодическое применение не дает значительного эффекта. Барбитураты ослабляют жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень путем повышения степени превращения парацетамола на гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин может усилить действие эрготамина. Другие препараты, действие которых может быть изменена при взаимодействии с кофеином: идроциламид, мексилетин, ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота, флувоксамин, фенилпропаноламин, фенитоин, клозапин, литий, теофиллин, пентобарбитал, диазепам, метоксален. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО (МАО) может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина. При одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами повышается тиреоидных эффект.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, средств для наркоза и лекарственных средств, угнетающих ЦНС (нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя). Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются этими ферментами, соответственно снижая действие непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов, противомикробным, противовирусным, противогрибковым, метронидазол, противоэпилептических, противосудорожных, психотропных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатиков, антиаритмических, гипотензивных лекарственных средствах и др.). Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливают действие барбитуратов. Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов (эстрогенов), что приводит к потере их эффекта.

Не следует применять кодеин в сочетании с ингибиторами МАО-за возможного риска возникновения возбуждения или депрессии ЦНС, применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергические (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) - повышается риск острого запора; метоклопрамид и домперидон - из-за возможного антагонизм действия; антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия; ненаркотические анальгетики - усиление анальгезирующего действия; хинидин - снижение анальгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, которые проявляют тормозящее действие на ЦНС (анестетики, нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), а также алкоголя возможно усиление седативного эффекта кодеина и угнетающего действия на дыхательный центр. Применение кодеина в сочетании с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены. Левомицетин и хлорамфеникол тормозят биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливают его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме. При одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна, при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения, пациентам с риском развития паралитической непроходимости кишечника.

Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла является крупнейшим в первые недели лечения.

Применение препарата может затруднять установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. С осторожностью следует применять препарат при эпилепсии, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, заболеваниях желчного пузыря (в частности желчекаменной болезни), при нарушениях функции печени и почек, заболеваниях щитовидной железы (в том числе гипертиреозе) , гипофункции надпочечников, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях мочевыводящих путей, при гиперкинезах, судорожных состояниях, хронических инфекциях дыхательных путей, при пневмонии, нарушениях дышали ой функции и астме в анамнезе, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, при лечении цитостатиками. Препарат следует принимать с осторожностью при повышенной чувствительности к анальгетикам и нестероидных противовоспалительных средств, пациентам с аллергическими реакциями (в связи с повышенной опасностью развития анафилактического шока у этой категории больных), остром и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, не превышать указанных доз. При длительном применении, а также при применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, возможно усиление проявлений побочных реакций. При применении препарата более 3 суток необходимо контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими метамизол натрия, парацетамол, кофеин, фенобарбитал, кодеин.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через частые проявления интоксикации.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Прием препарата СЕДАЛ-М ® может изменить результаты анализов допинг-контроля у спортсменов.

Сверхбыстрые метаболизаторы кодеина.

Некоторые лица со специфическим генотипом CYP2D6 могут быть сверхвысокими метаболизаторами. В них кодеин превращается в его активного метаболита - морфина - быстрее и полнее по сравнению с другими людьми. Это быстрое преобразование приводит к более высоким, чем ожидалось, уровней морфина в сыворотке крови. Даже при рекомендуемых схемах приема у лиц-сверхбыстрых метаболизаторов можно ожидать симптомы передозировки, такие как чрезмерная сонливость, спутанность сознания, поверхностное дыхание.

В состав лекарственного средства входит крахмал пшеничный. Препарат можно применять больным целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличное от целиакии) не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан к применению в период беременности, а также в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (вождение автотранспорта, работа с механизмами).

Способ применения и дозы

Применять внутрь во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Для взрослых и детей старше 12 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Длительность применения препарата не должна превышать 3 дней.

Дети

Детям до 12 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинического опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

Симптомы передозировки метамизола натрия: тошнота, рвота, боль в желудке, гипотермия, выраженная артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

При передозировке парацетамола может возникнуть поражения печени у взрослых, принявших

10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. Может привести к поражению печени применение 5 г или более парацетамола у пациентов с факторами риска (длительное лечение препаратами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия). В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через

12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. В редких случаях сообщалось о ОПН с некрозом почечных канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения нефротоксичность; могут наблюдаться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, мышечные подергивания, судороги, шум в ушах, покраснение лица, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, гастроинтестинальные нарушения, боль в эпигастрии, аритмии (в том числе тахикардия, экстрасистолия), психомоторное возбуждение.

Симптомы передозировки фенобарбитала: атаксия, нистагм, угнетение дыхания, вплоть до его остановки, головная боль, тахикардия, слабость, угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Симптомы передозировки кодеина: острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, редко - отек легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, судорог, коллапса, задержки мочеиспускания; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Антидоты парацетамола - метионин и N-ацетилцистеин. Применение метионина перорально или N-ацетилцистеина является эффективным в течение 48 часов после передозировки. При условии появления комы или угнетение дыхания применять специфический антидот кодеина - налоксон - и наблюдать за больным не менее 4:00 после применения или меньше 8:00 до полного освобождения препарата.

Побочные реакции

При применении препарата могут наблюдаться такие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: повышенный риск анафилаксии и агранулоцитоза, которые могут появиться на каждом этапе лечения и не зависящие от суточной дозы. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, провоцирование бронхоспазма у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, одышку (тахипноэ), анафилактический шок, фотосенсибилизации, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованный, эритематозная сыпь, крапивница) , покраснение лица, эксфолиативный дерматит, полиморфную экссудативную эритему, конъюнктивит

со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение, нистагм, миоз, возможна нечеткость зрительного восприятия (в том числе диплопия), светочувствительность, нарушение координации движений, тремор, ригидность мышц, слабость, атаксия, замедление скорости психомоторных реакций, когнитивные нарушения (в том числе снижение концентрации внимания, галлюцинации), спутанность сознания, эйфория, сонливость, бессонница (у детей, людей пожилого возраста), утомляемость, парадоксальное возбуждение, беспокойство, раздражительность, деп Ёсия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжатия в груди, артериальная гипо- или гипертензия, аритмии (тахи- или брадикардия, экстрасистолия), сердцебиение, цианоз, боли в сердце;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, в редких случаях возможно развитие анемии (в том числе гемолитической анемии), сульфгемоглобинемии, метгемоглобинемии;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ощущение тяжести или боли в эпигастральной области, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, развитие паралитической кишечной непроходимости, нарушение функции печени (при длительном применении), гепатит (при неконтролируемом приеме), спазм желчевыводящих путей, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, олигурия, анурия, увеличение мочеиспускания, возможно окрашивание мочи в красный цвет, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция

со стороны эндокринной системы: гипо- или гипергликемия;

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

другие: гипо- или гипертермия, повышенная потливость, затрудненное дыхание.

При длительном бесконтрольном применении высоких доз препарата возможны судорожные припадки, угнетение дыхания, может развиться дефицит фолатов, импотенция, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), синдром отмены.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Наименование:

Седал-М (Sedal-M)

Фармакологическое действие:

Седал-М – комплексный препарат, обладающий выраженным обезболивающим, антипиретическим и некоторым седативным действием. Седал-М содержит пять компонентов – метамизол натрия, парацетамол, кодеин, фенобарбитал и кофеин, взаимно потенцирующие и дополняющие действие друг друга.

Парацетамол и метамизол натрия – ненаркотические обезболивающие препараты, нарушающие продукцию простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы и снижения метаболизма арахидоновой кислоты. Снижение уровня простагландинов в очаге воспаления приводит к снижению интенсивности воспалительного процесса, а также угнетению генерации болевого импульса в нервных структурах. Уменьшение количества простагландинов в тканях центральной и периферической нервной системы приводит к замедлению проведения болевого импульса, кроме того непосредственное влияние парацетамола на центр терморегуляции в гипоталамусе приводит к нормализации температуры тела.

Невысокие дозы фенобарбитала, которые используются в препарате Седал-М, способствуют усилению терапевтических эффектов ненаркотических обезболивающих препаратов. Кроме того, фенобарбитал оказывает седативное действие.

Кодеин – обезболивающее средство группы опоидных обезболивающих препаратов. Кодеин в низких дозах обладает выраженным обезболивающим и противокашлевым эффектом (за счет угнетения кашлевого центра). Кодеин также потенцирует обезболивающий эффект парацетамола. При применении высоких доз кодеина отмечается угнетение дыхательного центра.

Кофеин – лекарственное вещество, стимулирующее центральную нервную систему. Кофеин способствует повышению работоспособности, улучшает способность к концентрации внимания, а также несколько повышает тонус церебральных сосудов, улучшая мозговое кровообращение. Кофеин усиливает фармакологическую активность нестероидных противовоспалительных средств.

Применение комбинированных средств дает возможность снизить дозы отдельных компонентов, вследствие чего уменьшается риск развития нежелательных эффектов.

Все активные компоненты препарата Седал-М хорошо абсорбируются в пищеварительном тракте. Экскретируются активные компоненты преимущественно почками в виде метаболитов и в неизменном виде. Период полувыведения кодеина достигает 4 часов, парацетамола – 1,5-3 часов, метамизола натрия – 1-4 часов и кофеина – 3-6 часов.

Показания к применению:

Седал-М предназначен для купирования болевого синдрома у пациентов, страдающих головной, зубной и мышечной болью, а также мигренью, невритами, невралгией, альгодисменореей и болью, развившейся вследствие перенесенных травм, ожогов и оперативных вмешательств.

Седал-М также может быть назначен в качестве антипиретического и анальгетического средства пациентам, страдающим острыми воспалительными заболеваниями верхних дыхательных путей различной природы.

Методика применения:

Седал-М предназначен для перорального применения. Для снижения риска развития нежелательных эффектов со стороны пищеварительного тракта рекомендуется принимать препарат Седал-М во время приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая небольшим количеством питьевой воды. Продолжительность терапии и дозы препарата Седал-М определяет лечащий врач.

Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата Седал-М дважды или трижды в сутки. В случае необходимости дозу препарата Седал-М увеличивают до 1 таблетки 4 раза в день.

Седал-М применяют в качестве средства симптоматической терапии. Не следует принимать препарат в течение более 7 дней подряд. При продолжительной терапии препаратом Седал-М следует контролировать картину крови, функцию печени и почек.

Нежелательные явления:

Седал-М, как правило, неплохо переносится пациентами. Нежелательные эффекты развивались редко и преимущественно у пациентов с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата или при продолжительном применении таблеток Седал-М. Однако нельзя исключать развитие таких побочных эффектов при приеме препарата Седал-М:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение координации движений и ориентации в пространстве, головная боль, нарушение режима сна и бодрствования, вертиго, повышенная утомляемость, тремор конечностей, беспричинная тревога.

Со стороны сердца, сосудов и системы кроветворения: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, экстрасистолия, тахикардия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: дискомфорт и боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки рта, анорексия, рвота, тошнота, нарушения стула, снижение функции печени.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм.

Другие: снижение функции почек, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Противопоказания:

Седал-М не назначается пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к активным ингредиентам препарата, а также лекарственным веществам группы нестероидных противовоспалительных средств.

Седал-М не следует применять для терапии пациентов, страдающих геморрагическим диатезом, выраженными нарушениями функций почек и печени, анемией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и бронхиальной астмой.

Седал-М не используют для лечения болевого синдрома у детей младше 14 лет.

Следует соблюдать осторожность, назначая препарата Седал-М пациентам, страдающим язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка (в период обострения прием препарата Седал-М не желателен).

Во время беременности:

Седал-М не назначается беременным женщинам.

В случае необходимости применения препарата Седал-М в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Восстанавливать грудное вскармливание рекомендуется после консультации с лечащим врачом, но не ранее, чем спустя сутки после приема последней дозы препарата Седал-М.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Седал-М при сочетанном применении может повышать риск развития нежелательных эффектов и изменять фармакокинетический профиль пероральных антикоагулянтов, ненаркотических обезболивающих препаратов, производных кортизона, нейролептиков, метотрексата и этилового спирта.

Передозировка:

При применении высоких доз препарата Седал-М у пациентов возможно развитие сонливости, головокружения, замедления рефлексов, тошноты, сухости слизистой оболочки рта и астении. При дальнейшем увеличении дозы возможно развитие брадикардии, угнетения дыхания и потери сознания.

Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка и прием энтеросорбентных средств. Для снижения уровня активных компонентов в плазме крови показано проведение форсированного диуреза. Кроме того, при передозировке препарата Седал-М показано проведение терапии, направленной на устранение симптомов интоксикации.

Форма выпуска препарата:

Таблетки в контурных ячейковых упаковках по 10 штук, в картонной пачке 1 или 2 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения:

Препарат Седал-М хранится в течение не более 3 лет считая с даты изготовления в помещениях при температуре не выше 25 °C.

Состав:

1 таблетка препарата Седал-М содержит:

Парацетамола – 300 мг,

Метамизола натрия – 150 мг,

Кофеина – 50 мг,

Фенобарбитала – 15 мг,

Кодеина фосфата – 10 мг,

Дополнительные ингредиенты.

Препараты аналогичного действия:

Акупан (Acupan) Бол-ран (Bol-ran) Гриппостад горячий напиток (Grippostad hotdrink) Гриппостад раствор от простуды на ночь (Grippostad anti-coldsolution for night) Кофан (Kofan)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо!

Седал М - это комбинированное средство, оказывающее обезболивающее действие.

Достигается это за счёт содержания в препарате активных веществ.

Используется в качестве анальгетика при выявленной боли любого происхождения.

Этот комплексный препарат входит в группу ненаркотических лекарственных средств.

Отличается высоким лечебным эффектом, что способствует его популярности.

Инструкция по применению

Фармакология

Действующие компоненты препарата устраняют боль и понижают жар.

Каждое активное вещество обладает своими свойствами :

Метамизол натрия снимает болевой синдром и оказывает спазмолитическое воздействие.
Кодеин повышает переносимость боли, усиливая обезболивающий эффект.
Парацетамол является хорошим анальгетиком, а также оказывает жаропонижающее действие.
Фенобарбитал обладает седативным действием.
Кофеин тонизирует организм, повышает давление при гипотензии, избавляет от усталости.

Компоненты препарата хорошо всасываются из ЖКТ и быстро метаболизируются. Выведение происходит обычно с мочой. Кодеин выводится за 4 часа, парацетамол за 2 часа. Период полувыведения кофеина составляет почти 6 часов, а вот анальгии может выйти и за 1 час.

Состав и форма выпуска

Форма лекарства: круглые таблетки с гладкой поверхностью, белого цвета с разделительной фаской.

В составе таблетки содержатся следующие активные вещества :

Дополнительные ингредиенты в составе: глицерол, лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал и повидон К25. В одном блистере 10 таблеток, а в коробке обычно 2 блистера.

Показания к применению

Седал М назначают для устранения слабой и умеренной боли .

Чаще всего используют при следующих состояниях :

Невралгия.
Мышечная и суставная боль.
Болевой синдром после операции.

Препарат также показан при инфекционных и воспалительных заболеваниях.

Как принимается лекарство

Седал М отпускается только по рецепту, поэтому дозирование и способ применения зависят от назначений врача . Употребляют таблетки, естественно, перорально. Чтобы предотвратить появление побочных явлений со стороны ЖКТ, приём лекарства осуществляется после еды.

В основном, больным рекомендуют принимать по одной таблетке трижды в день. Если необходимо, то дозу можно увеличить до двух таблеток три раза в сутки. Предельная суточная доза ‒ 7 таблеток. При длительном лечении обязательно контролируется кровь, а также состояние почек и печени.

Взаимодействие

Во время лечения часто приходится принимать несколько лекарств, поэтому необходимо знать о том, что может произойти от сочетания различных препаратов.

Приём с неопиодными анальгетиками усиливает токсические реакции.
Парацетамол быстрее всасывается в сочетании с метоклопрамидом.
Повышается токсичность Седал М при одновременном приёме с аллопуринолом и трициклическими антидепрессантами.
Метамизол натрия уменьшает концентрацию циклоспорина в крови.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
Эффект Седал М снижается, если его принимать вместе с фенилбутазоном.

Если одновременно проводится терапия антикоагулянтами, то Седал М усилит их воздействие.

Побочные действия

При использовании препарата не исключены негативные реакции многих систем организма.

Нервная система. Головная боль из-за повышенного внутричерепного давления, частые головокружения, снижение зрения, нарушается координация движений. Довольно часто появляется ригидность мышц, нарушение психомоторных реакций, внезапная эйфория и непонятная тревожность. Пожилые люди начинают страдать бессонницей.

Иммунная система. Существует опасность развития анафилаксии, её появление не зависит от дозы и может возникнуть в любой период лечения. Возможны реакции гиперчувствительности, и даже ангионевротический отёк. Могут воспалиться слизистые оболочки и проявиться эритематозная сыпь.

Двигательный аппарат. Нарушается остеогенез, если лекарство принимается длительное время.

Сосудистая система. Аритмия, учащённое сердцебиение, сдавливание в груди и боль в сердце.

Система крови. Довольно часто возникает лейкопения, лейкоцитоз и агранулоцитоз. Иногда случается развитие анемии и метгемоглобинемии.

Со стороны ЖКТ. Тяжесть в животе, сухость ротовой полости, рвота. Если приём препарата не контролируется, то может развиться гепатит, и активизируются печёночные ферменты, но без желтухи.

Органы мочеполовой системы. Нередко спазмируются мочевыводящие пути, повышается клиренс креатинина, увеличивается экскреция кальция и натрия.

Кожный покров. Развивается синдром Лайелла, то есть токсический некролиз эпидермы.

Эндокринная система. Может развиться гипергликемия или гипогликемия.

Общие реакции. Повышенная потливость и проблемы с дыханием.

Передозировка

А знаете ли вы, что…

Следующий факт

Если дозировка превышена, то каждое действующее вещество вызывает свои, специфические симптомы :

Метамизол натрия. Появляется тошнота и рвота, возникает боль в желудке, развивается гипотермия и артериальная гипотензия. Возможно развитие геморрагического синдрома, возникают проблемы с печенью и почками.
Парацетамол. Если принять более 10 г, то могут возникнуть проблемы с печенью. В первые сутки появляется тошнота, бледнеет кожа, возникают болезненные ощущения в животе. Также может развиться метаболический ацидоз и нарушиться общий метаболизм. Тяжёлое отравление нередко вызывает гипогликемию, энцефалопатию. Иногда человек впадает в кому, которая заканчивается летальным исходом. Из-за больших доз и продолжительного применения парацетамола вызывает апластическую анемию и агранулоцитоз.
Кофеин. Основными признаками являются: нервозность, тремор, судороги, покраснение лица и психомоторное возбуждение.
Кодеин. Появляется трудность с дыханием и сонливость. Иногда развивается отёк лёгких, возникает одышка и тахикардия. Могут возникнуть судороги, нарушается мочеиспускание, а также могут проявиться симптомы высвобождения гистамина.
Фенобарбитал. Головная боль, тахикардия, общая слабость и атаксия.

Следует сразу промыть желудок и принять активированный уголь . При необходимости проводится симптоматическая терапия. Антидотом парацетамола считается N-ацетилцистеин и метионин. Но следует учесть, что лечение этими препаратами эффективно только двое суток с момента передозировки. Если угнетено дыхание или человек впал в кому, то применяют налоксон, это антидот кодеина.

Противопоказания

К сожалению, имеется немало ограничений к применению Седал М.

Необходимо выделить абсолютные противопоказания :

Пожилым пациентам и детям до 12 лет лекарство нужно принимать осторожно.

Особые указания

Перед лечением данными таблетками желательно проконсультироваться у врача, так как возможно проявление неприятных реакций.

При наличии заболеваний почек и печени препарат принимается очень осторожно.
Седал М не назначают пациентам, у которых депрессивные расстройства, нарушение сна и вероятность развития непроходимости кишечника.
В начале терапии может проявиться синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла.
Если у больного поражена печень алкоголем, то значительно увеличивается гепатотоксический риск от воздействия парацетамола.
Применение препарата осложняет диагностику при наличии абдоминальной боли.
Нежелательно принимать таблетки Седал М вместе с препаратами, у которых в составе идентичные активные вещества.
Лекарство не применяется длительное время, а также нельзя превышать назначенную дозу. Продолжительное использование средства вызывает появление побочных эффектов. При лечении больше 3 дней нужно обязательно контролировать состояние печени и состав крови.
В период терапии запрещено употребление кофе и крепкого чая, это приводит к возбуждению, бессоннице и тахикардии.
Метаболиты анальгина иногда изменяют цвет мочи, делают её красной. Такое явление клинического значения не имеет.
Препарат нередко влияет на лабораторные анализы крови.

Некоторые люди являются свербыстрыми метаболизаторами, так как у них уникальный генотип CYP2D6. У таких пациентов кодеин быстро превращается в

Общая характеристика :

Основные физико-химические свойства : таблетки белого цвета со специфическим запахом.

Состав : парацетамол - 300 мг, метамизол натрия (аналгин) - 150 мг, кофеин - 50 мг, фенобарбитал - 15 мг, кодеина фосфат - 10 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К25, кросповидон, тальк, магния стеарат, кремния диоксид колоидальний.

Форма выпуска . Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа . Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации с психолептиками.

Код АТС N02BE71

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика. Комбинированный препарат с болеутоляющим, жаропонижающим и менее выраженным противовоспалительным действиями. Эти свойства имеют, главным образом, парацетамол и аналгин (метамизол), которые входят в состав лекарственного средства. Они ингибируют циклооксигеназу (главным образом, в ЦНС), нарушают синтез простагландинов. Фенобарбитал в небольшом количестве имеет седативное действие и усиливает эффект компонентов аналгезии. Кофеин стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую работоспособность, не дает развиваться седативному действию других составляющих лекарственного средства. Кодеина фосфат через опоидни рецепторы действует аналгетично и седативно и усиливает болеутоляющий эффект анальгина и парацетамола. Комбинация нескольких анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, а с другой – уменьшает побочные действия и риск возникновения зависимости от лекарственного средства.

Фармакокинетика. Отдельные компоненты препарата достаточно быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Относительно быстро метаболизируются. Экскретируются, главным образом, с мочой. Период полувыведения кодеина – 3-4 ч., кофеина – 3-6 ч, парацетамола – 1,5-3 час., анальгина – 1-4 часа.

Показания для применения . Головная и зубная боль, мигрень, невралгии, невриты, боль после ожогов, травм и хирургических вмешательств, простудные заболевания, которые сопровождаются болью и повышением температуры, дисменорея.

Способ применения и дозы . Препарат применяют внутрь. Принимают по 1-2 таблетке 2-3 раза в сутки, запивая жидкостью. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, суточная – 6 таблеток. Продолжительность лечебного курса не должна превышать 5-7 дней.

Побочное действие . Препарат редко вызывает аллергические реакции, желудочно-кишечный дискомфорт, головокружение, тромбоцитопению. Длительное употребление может вызвать нарушение функции почек и печени, а также приступ бронхиальной астмы. При внезапном прекращении приема препарата могут появиться симптомы отмены (в основном – головная боль).

При приеме препарата возможны такие реакции:

со стороны нервной системы – сонливость, нарушение координации, быстрая утомляемость, дрожь, беспокойство, раздражительность, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотония, тахикардия, экстрасистолия;

со стороны системы кроветворения – иногда гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны дыхательной системы – бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы);

со стороны мочеполовой системы – нарушение функции почек.

Противопоказания . Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, геморрагический диатез, анемия, нарушения функции почек и печени, бронхиальная астма, детский возраст (дети до 14 лет), дефицит глюкозо-6-фостфатдегидрогенази, беременность и период кормления грудью.

Передозировка . Передозировка препарата приводит к угнетению центральной нервной системы, что проявляется головокружением, сонливостью, замедлением рефлексов, иногда потерей сознания, сухостью во рту, тошнотой, рвотой, угнетением дыхания, брадикардией, значительной слабостью. Первая помощь: вызвать рвоту, промыть желудок водой с активированным углем. При выраженных побочных явлениях и признаках передозировки нужно немедленно обратиться к врачу.

Особенности применения . При длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови и показатели почечной и печеночной функции. Препарат не назначают при наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. При приеме высоких доз, особенно в начале лечения, возможно замедление психомоторных реакций.

Несмотря на снижение толерантности к алкоголю, не следует употреблять его во время лечения препаратом. Поскольку препарат содержит аналгин, он может изменить цвет мочи на красный, что не наносит вреда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами . Одновременное употребление препарата с оральными антикоагулянтами, производными кортизона, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом, нейролептиками и алкоголем может изменить их концентрацию в плазме крови и, соответственно, их влияние на организм; в этих условиях повышается риск появления побочного действия

Условия хранения . Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С. Срок годности – 3 (три) года.

Ключевые слова: седал-м инструкция, седал-м применение, седал-м состав, седал-м отзывы, седал-м аналоги, седал-м дозировка, лекарство седал-м, седал-м цена, седал-м инструкция по применению.

Дата публикации: 30.03.17