Пациенты Института Гельмгольца в Москве уверены, что лишились зрения из-за врачебной ошибки: им вкололи просроченный или испорченный препарат. Производитель недоумевает, почему пациентам вообще вводили средство, не предназначенное для применения в офтальмологии.
Минздрав говорит, что «информация неоднозначная», а Следком уже начал доследственную проверку. Между тем, международные надзорные организации уже не менее пяти лет предупреждают: инъекции этого препарата могут вызвать слепоту!
«Есть разные данные»
Информация о том, что 9 пациентов, проходивших лечение в знаменитом Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца, потеряли зрение из-за введенной им инъекции некачественного препарата, проверяется Следственным комитетом России, а также (по поручению министра здравоохранения Вероники Скворцовой), экспертами Росздравнадзора. «Информация очень неоднозначная… есть разные данные», – осторожно комментирует глава Минздрава сообщение, впервые появившееся на портале Life.
Портал приводит свидетельство как минимум одного пострадавшего: приехавший в столицу из Твери 61-летний Сергей Любавин после визита к офтальмологу ослеп на один глаз. Мужчина, который ранее вел полноценный образ жизни, водил авто, а очки надевал только для чтения, считает, что причиной потери зрения стал именно укол, после которого он испытал сильную боль и жжение в глазах. По словам Сергея Павловича, в клинике он пообщался и с другими пациентами, у которых также после введения препарата возникли тяжелые осложнения. Все 9 человек, рассказывает Любавин, находятся под наблюдением врачей.
«Авастин»: просроченный или испорченный?
Как утверждают пострадавшие и их родственники, причиной потери зрения стал укол препарата «Авастин». Выясняя причины и обстоятельства ЧП, следователи опрашивают персонал института, в первую очередь лиц, к чьей компетенции относится приобретение и хранение медикаментов. Проведут и экспертизу химсостава введенного препарата.
Инъекции «Авастина», как пишет Life, назначают при отслоении сетчатки, препарат считается относительно дешевым (стоимость одного укола 10 тысяч рублей, укол более дорогого аналога – 50 тысяч). При этом колют «Авастин» только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому и приезжают в офтальмологический институт пациенты со всей страны. Вот только колют его… подпольно?
Предупреждали неоднократно
Производится и разливается «Авастин» в Швейцарии, фармацевтической компанией Roche, в России его только упаковывают – этим занимается АО «Ортат», входящее в холдинг «Р-Фарм». Узнав о чрезвычайном происшествии, руководство холдинга отреагировало моментально. Гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев недоумевает: «Авастин» не предназначен для применения в офтальмологии, по его словам, «в инструкции по применению прямым текстом написано, что введение его в глазное яблоко опасно, противопоказано и связано с риском возникновения инфекции. Это прямое указание на опасность применения».
Напрямую у «Р-Фарма» институт Гельмгольца «Авастин» не закупал, уточняет Василий Игнатьев. Возможно, имел место некий опасный эксперимент, «рискованное применение препарата вопреки инструкции, что привело к развитию описанного в ней осложнения», предполагает руководитель холдинга.
Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский подтверждает: «Компания-производитель неоднократно предупреждала, и наши органы Росздравнадзора в частности, что не приветствуют применение этого препарата в офтальмологии».
Больше того, еще в 2011-м году Росздравнадзор сам выпустил соответствующее письмо, в котором черным по белому написано:
«Лекарственная форма препарата Авастин® не предназначена для интравитреального введения. Показаниями к применению являются: Метастатический колоректальный рак… Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы… Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого… Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак… Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)».
Интравитреальные инъекции, для которых «Авастин» использовать НЕЛЬЗЯ, это метод введения лекарственных средств напрямую в стекловидное тело.
Под чью ответственность?
«Авастин» (бевацизумаб) противоопухолевый лекарственный препарат, который получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Препарат передовой: «первый, который препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сети кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества и кислород к тканям опухоли, и тем самым позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую», сообщает сайт российского представительства компании Roche.
Хотя в довольно длинном перечне побочных эффектов присутствует нарушение зрения, офтальмологи «Авастин» применяют на свой страх и риск при лечении макулодистрофии (возрастное заболевание, при котором поражается сетчатка глаза и нарушается центральное зрение), вводя препарат в стекловидное тело. Перечень возможных осложнений довольно велик, возможно возникновение инфекции глазного яблока.. Случаи потери зрения из-за применения «Авастина» также известны: в частности, они были зарегистрированы в Канаде в 2007-2009 годах.
Европейский Альянс за Безопасное лечение (EAASM), Европейская Федерация Неврологических Ассоциаций (European Federation of Neurological Associations), Европейский Форум Мужского Здоровья (European Men’s Health Forum) и Европейская Ассоциация по проблемам Депрессии (European Depression Association) еще пять лет назад предупреждали об опасности таких экспериментов.
Причина использования запрещенного препарата – действительно его более доступная цена. Инъекция «Авастина» гораздо дешевле, чем производимого той же фармкомпанией и официально разрешенного «Луцентиса». Экономят не только россияне: случаи инфекционного поражения глаз после инъекций «Авастина» зарегистрированы в Австрии, Германии, других странах. Тяжелое поражение эндофтальмитом может развиться, в частности, если при разведении «Авастина» нарушается стерильность, в содержимое шприцов заносится стрептококк. Минимум 12 таких случаев были зафиксированы в США, для нескольких пациентов дело закончилось полной потерей зрения – после чего FDA (Американское Федеральное управление по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов) выпустило соответствующее коммюнике.
У препарата есть и защитники, которые утверждают: «Авастин» используют в крайнем случае, когда дело и без того идет к слепоте. Допустимый риск… Но судя по рассказу пациента института им. Гельмгольца, об этом риске никого не предупредили.
По информации главы Следственного комитета Александра Бастрыкина, за последние полтора года в России из-за врачебных ошибок погибли 1064 человека.
«В первом полугодии 2016 года в следственные органы поступило 2516 сообщений о преступлениях, связанных с врачебными ошибками и ненадлежащим оказанием медицинской помощи, по результатам их рассмотрения возбуждено 419 уголовных дел», – приводит пресс-служба ведомства слова Александра Бастрыкина .
Вот только в данном случае, похоже, место имела не ошибка.
«Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом»
У 11 пациентов научно-исследовательского института глазных болезней имени Гельмгольца на современный таргетный препарат «Авастин», который сегодня во всем мире используют для приостановления слепоты у самых безнадежных больных с тяжелыми поражениями сетчатки. И хотя СМИ раструбили о том, что люди ослепли, на самом деле речь идет лишь о воспалительном процессе. Исчерпывающую информацию об инциденте обозревателю «МК» предоставил глава института, главный офтальмолог РФ, доктор медицинских наук, профессор Владимир НЕРОЕВ.
– В нашем институте наблюдались пациенты с тяжелыми неуклонно прогрессирующими заболеваниями глаз, которые приводят к полной слепоте или к очень выраженному слабовидению. Речь идет о возрастной макулярной дененерации и диабетическом макулярном отеке. Единственным общепринятым методом лечения таких пациентов является введения анти-VGF-препаратов, которые реально приостанавливают течение патологического процесса и помогают пациентам очень эффективно. Каких либо других лекарственных средств, которые могли бы помочь при данной патологии, в мире попросту нет. Каждому пациенту перед началом лечения врач подробно рассказывает о препарате, обо всех возможных осложнениях, подчеркивая, что они могут произойти, после чего пациенты дают информированное согласие на такое лечение.
– «Авастин» - очень известный препарат для лечения различных злокачественных опухолей. Однако в его показаниях глазных болезней нет, то есть, он используется, как говорят врачи, «офф лейбл». Сегодня некоторые критики пытаются вас в этом попрекнуть...
– Сегодня «офф лейбл» используются очень многие лекарства, это международная практика. Ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний. Что касается «Авастина», то есть даже докторские диссертации, доказывающие его эффективность при лечении серьезных глазных патологий. В Белоруссии его применении при тяжелых поражениях сетчатки разрешено указом руководства страны. Очень часто «офф лейбл» используются лекарства в случаях безвыходных ситуаций, как и в нашем случае. У наших пациентов только два пути: попробовать инновационное лечение, которое может их спасти, или ослепнуть. Мы на таком лечении никогда не настаиваем, просто рассказываем о его существовании пациенту, если видим, что он начал слепнуть и все равно помочь ему нечем.
– Этот препарат вы используете в своей практике давно?
– Наш Этический комитет разрешил его применение при глазных патологиях несколько лет назад. Поэтому у нас накопился уже огромный опыт работы с этим препаратом. И никогда еще у пациентов не возникало никаких осложнений, хотя в мировой и даже российской практике осложнения встречались. Ведь препарат вводится прямо в глазное яблоко, так что вероятность инфицирования существует.
– Что же произошло в этот раз?
После введения препарата у нескольких больных начался воспалительный процесс. Как только врачи это обнаружили, все больные сразу же были госпитализированы (препарат вводится амбулаторно). Им своевременно была оказана полноценная помощь, сейчас они находятся у нас на лечении, отмечается положительная динамика. Мы принимаем все необходимые меры для выздоровления. Скорее всего, мы столкнулись с некачественным или поддельным препаратом. Однако перед инъекцией врач, конечно, никак не может проверить его качество - если внешних изменений не наблюдается. Так что вины врачей здесь, разумеется, нет.
Вот что сказал по поводу всей этой ситуации один из пострадавших пациентов (дочь которого, собственно, и предала случившееся огласке) тверчанин Сергей Любавин.
Я бы вообще ослеп, если бы не врачи. Врачам я кланяюсь в ноги. Врач, который мной занимается, возился со мною с 11 утра до ночи. Низкий всем врачам поклон. А виновата система, у которой всякие дистрибьюторы. Раньше при Советском Союзе всей этой швали не было.
Ранее сообщалось, что девять человек ослепли после укола в клинике Москвы. Врачи утверждали, что глаза пострадавших таким образом реагировали на свет. Согласно последним данным, к ним вернулось зрение
ОБНОВЛЕНО 16:38
Девять человек якобы ослепли после укола у офтальмолога в московской клинике. Это произошло в научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца.
Как стало известно Business FM, впоследствии в клинике заявили, что к «ослепшим» пациентам вернулось зрение. Они прооперированы.
Фатима Кочева пресс-секретарь НИИ Гельмгольца «Действительно, были сделаны инъекции препаратом, который закупался под пациентов. Мы их делаем уже восемь лет этим пациентам — и в четвертый раз, и шестой. В этот раз такая история... Инъекции были проведены 26 числа, 27-28 они что-то почувствовали: у кого-то жжение, у кого-то похожие на зубную боль были ощущения, так они, по крайней мере, говорят. Сейчас хорошая динамика. Быстро собрался консилиум, быстро их прооперировали. Сейчас они выздоравливают, дают интервью. Все хорошо. Была ли это реакция их организмов — никто не скажет. Мы пытались понять, но если реакция, почему сразу восемь человек? Вряд ли... Сроки хранения? Возможно, но тоже, там же консерванты, их нужно подогревать, как бульон, чтобы они были в таком состоянии, чтобы они производили инфекцию. Это может быть производитель, но мы не имеем права так говорить, это не доказано. У нас комиссия есть, Следственный комитет, они будут разбираться. У нас такое первый раз. Мы с этим не сталкивались, поэтому, конечно, растерялись. Я не знаю, делали ли инъекции разные врачи. Главное, что людям уже хорошо. Веселые, носятся по коридору».
В свою очередь, сама компания в распространенном пресс-релизе «выразила глубокую озабоченность» сообщениями о потере зрения.
«Оригинальный препарат авастин производства компании «Ф.Хоффманн-ля Рош» не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения. Компания «Р-Фарм», которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. Помимо оригинального лекарственного препарата авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН, необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов. Компания неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира».
Ранее сообщалось, что людям кололи препарат авастин, который помогает при отслоении сетчатки. Как пишет Life.ru , после инъекции пациенты стали стремительно терять зрение. При этом врачи утверждают, что глаза пострадавших реагируют на свет.
У пациентов взяли анализы, чтобы выяснить причину произошедшего. Не исключено, что в ампулы могла попасть инфекция. В то же время в инструкции к авастину в особых указаниях написано, что он в офтальмологии не предназначен для инъекции в полость глаза, так как это может вызывать стойкую слепоту.
О проверке данных о потере зрения у пациентов уже заявили в Минздраве и СКР. Так что же могло произойти?
Вячеслав Куренков врач-офтальмолог, профессор, доктор медицинских наук «Это препарат, зарегистрированный в России, поэтому ввозится официально. Те учреждения, которые распространяют, продают этот препарат, соблюдают правила хранения, потому что это очень ответственно, когда препарат вводится внутрь организма. Любое нарушение упаковки, либо повреждение ее — препарат никогда не вводят. Можно еще говорить о том, что, может быть, средства для введения были тоже не стерильные, шприц и так далее. Либо место произведения инъекции было не в операционной, а вне стерильных условий. То есть, условно, может быть все, что угодно, в том числе может быть, что у пациентов своя флора какая-то была в глазу, не достаточно обработали поверхность, и вместе с инъекцией она попала внутрь. Масса причин, которые могут вызвать данные осложнения. Авастин производится швейцарской фирмой Roche, он применяется для лечения различных опухолей и раковых заболеваний. Российских аналогов пока нет, хотя он не дешевый. Пациентам он иногда нужен пожизненно, чтобы курсами проводить лечение, это не три-четыре инъекции. Нами применяется препарат, такой как луцентис, он еще дороже. Здесь выбирать не приходится, потому что без него пациенты теряют зрение. Что касается инструкции, согласно которой препарат не предназначен для введения в полость глаза, наши коллеги зарубежные его применяют для внутриглазного введения. В нашей стране он еще не получил распространения для лечения именно глазных заболеваний. Это дело Фармкомитета — для получения разрешения. Кстати, в том числе Институт Гельмгольца является научно-исследовательским институтом. Можно вводить даже в полость глаза, специализированными лечебными учреждениями, которые имеют лицензии на работы и апробацию с препаратами, которые еще не применяются в России. К таким учреждениям относится институт Гельмгольца».
Сертифицированный на применение в офтальмологии раствор для внутриглазных инъекций луцентис, имеющий аналогичные свойства, стоит вдвое дороже авастина — в среднем 45 тысяч рублей. Как пишут на медицинских форумах, авастин в офтальмологии дает больше побочных эффектов. В научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца Business FM ранее сказали, что сейчас идут разбирательства, и на все вопросы сотрудники ответят позднее.
30/09/2016
В медицинском сообществе обсуждают скандал, связанный с деятельностью научно-исследовательском институте глазных болезней имени Гельмгольца. Девять человек якобы ослепли после укола у офтальмолога. В клинике правда заверили, что к ослепшим пациентам вернулось зрение. Они были прооперированы.
П ресс-секретарь клиники имени Гельмгольца Фатима Кочева признала, что инъекции «ослепшим пациентам» действительно были сделаны.
«Действительно, были сделаны инъекции препаратом, который закупался под пациентов. Мы их делаем уже восемь лет этим пациентам — и в четвертый раз, и шестой. В этот раз такая история... Инъекции были проведены 26 числа, 27-28 они что-то почувствовали: у кого-то жжение, у кого-то похожие на зубную боль были ощущения, так они, по крайней мере, говорят. Сейчас хорошая динамика. Быстро собрался консилиум, быстро их прооперировали. Сейчас они выздоравливают, дают интервью. Все хорошо. Была ли это реакция их организмов — никто не скажет. Мы пытались понять, но если реакция, почему сразу восемь человек? Вряд ли... Сроки хранения? Возможно, но тоже, там же консерванты, их нужно подогревать, как бульон, чтобы они были в таком состоянии, чтобы они производили инфекцию. Это может быть производитель, но мы не имеем права так говорить, это не доказано. У нас комиссия есть, Следственный комитет, они будут разбираться. У нас такое первый раз. Мы с этим не сталкивались, поэтому, конечно, растерялись. Я не знаю, делали ли инъекции разные врачи. Главное, что людям уже хорошо. Веселые, носятся по коридору», - заявила Кочева.
Компания также выразила обеспокоенность сообщениями о потере зрения среди пациентов.
«Оригинальный препарат авастин производства компании «Ф.Хоффманн-ля Рош» не зарегистрирован для применения в офтальмологии. В инструкции по медицинскому применению препарата авастин имеется предупреждение о том, что препарат не предназначен для интравитреального введения. Компания «Р-Фарм», которая является партнером компании Рош по локализации данного препарата в России, подтверждает, что в 2016 году не поставляла данный препарат в институт Геймгольца. Помимо оригинального лекарственного препарата авастин в настоящее время в России используется другой препарат с таким же МНН — бевацизумаб. В связи с использованием на рынке нескольких препаратов и одинаковым МНН, необходимо выяснить, какой именно препарат применялся у данных пациентов. Компания неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении авастина по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира», - заявлено в пресс-релизе.
Оказалось, что всем людям, пострадавшим в результате инъекции, кололи препарат авастин, который помогает при отслоении сетчатки. После инъекции пациенты стали стремительно терять зрение. При этом врачи утверждают, что глаза пострадавших реагируют на свет.
Не исключено, что в ампулы могла попасть инфекция. В то же время в инструкции к авастину в особых указаниях написано, что он в офтальмологии не предназначен для инъекции в полость глаза, так как это может вызывать стойкую слепоту.
Врач-офтальмолог Вячеслав Куренков делится экспертным мнением, что же могло произойти.
«Это препарат, зарегистрированный в России, поэтому ввозится официально. Те учреждения, которые распространяют, продают этот препарат, соблюдают правила хранения, потому что это очень ответственно, когда препарат вводится внутрь организма. Любое нарушение упаковки, либо повреждение ее — препарат никогда не вводят. Можно еще говорить о том, что, может быть, средства для введения были тоже не стерильные, шприц и так далее. Либо место произведения инъекции было не в операционной, а вне стерильных условий. То есть, условно, может быть все, что угодно, в том числе может быть, что у пациентов своя флора какая-то была в глазу, не достаточно обработали поверхность, и вместе с инъекцией она попала внутрь. Масса причин, которые могут вызвать данные осложнения. Авастин производится швейцарской фирмой Roche, он применяется для лечения различных опухолей и раковых заболеваний. Российских аналогов пока нет, хотя он не дешевый. Пациентам он иногда нужен пожизненно, чтобы курсами проводить лечение, это не три-четыре инъекции. Нами применяется препарат, такой как луцентис, он еще дороже. Здесь выбирать не приходится, потому что без него пациенты теряют зрение. Что касается инструкции, согласно которой препарат не предназначен для введения в полость глаза, наши коллеги зарубежные его применяют для внутриглазного введения. В нашей стране он еще не получил распространения для лечения именно глазных заболеваний. Это дело Фармкомитета — для получения разрешения. Кстати, в том числе Институт Гельмгольца является научно-исследовательским институтом. Можно вводить даже в полость глаза, специализированными лечебными учреждениями, которые имеют лицензии на работы и апробацию с препаратами, которые еще не применяются в России. К таким учреждениям относится институт Гельмгольца», - заявил для
В Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца девять человек ослепли после укола препарата "Авастин".
В Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца сразу девять пациентов утратили зрение полностью после того, как им сделали укол препарата "Авастин".
Как уверяют медики, глаза пострадавших реагируют на свет, но сами пациенты говорят, что ничего не видят.
Об этом сообщает Лайф.ру.
Отметим, что цена одного укола "Авастина" - десять тысяч рублей. И он является более дешёвым аналогом другого лекарства, один укол которого обходится пациентам уже в 50 тысяч рублей. Оба этих препарата помогают при отслоении сетчатки, но источник в медицинских кругах рассказал Лайфу, что разницы между ними нет - дело лишь в компании-производителе.
Получить укол "Авастина" можно только в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому на приём к врачам приезжают пациенты из других городов. Одним из них оказался и 61-летний Сергей Любавин из Твери. После посещения офтальмолога мужчина, который вёл полноценную жизнь, водил автомобиль и только для чтения надевал очки, ослеп на один глаз.
В столицу Сергей Павлович приехал по рекомендации своего лечащего врача. Утром в понедельник ему сделали укол "Авастина", после чего пожилой мужчина вернулся домой. Уже на следующее утро начались проблемы - жжение в глазах и сильная боль. В Твери Сергею Любавину посоветовали не медля ни минуты возвращаться в Москву и идти всё в тот же Научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца.
В коридоре клиники мужчина встретил и других пациентов, которым делали укол "Авастина" в тот же день, что и ему. Сейчас все пострадавшие находятся под пристальным вниманием врачей. Сотрудники больницы уже взяли у них анализы и начали выяснять причины массовой потери зрения. По одной из версий, в колбочках с препаратом могла быть инфекция.
Для справки : "Авастин" используют в офтальмологической клинической практике с 2004 года, когда его стали применять в терапии онкобольных, для замедления роста новообразованных кровеносных сосудов. Его используют в лечении заболеваний глаз, сопровождающихся патологическим ростом кровеносных сосудов.
"Авастин" является противоопухолевым средством и относится к моноклональным антителам. Применение препарата способствует подавлению метастатического прогрессирования болезни и уменьшению микрососудистой проницаемости при различных видах опухоли (рак молочной, предстательной, поджелудочной железы, ободочной кишки).
"Авастин" выпускают в виде концентрата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий, может иметь светло-коричневую окраску или быть бесцветным. Активным веществом медикамента является бевацизумаб.
Данный препарат выпускается в упаковках с концентрацией бевазумаба во флаконах 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл.
Согласно инструкции, Авастин назначается в следующих случаях:
при метастатическом или местно-рецидивирующем раке молочной железы;
при распространенном неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого;
при распространенном и/или метастатическом почечно-клеточном раке;
при метастатическом колоректальном раке;
при рецидиве глиобластомы.
Применение "Авастина" в офтальмологии обусловлено его эффективностью при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации, макулярном отеке, опухоли в околомакулярной области, диабетической ретинопатии и некоторых других заболеваний.